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Efeitos da Cetamina nos Movimentos Oculares, Percepção e Função Cerebral

2 de março de 2016 atualizado por: Ulrich Ettinger, University of Bonn
Neste estudo, os pesquisadores examinaram os efeitos da cetamina em baixas doses em diferentes funções oculomotoras, perceptivas e cognitivas. Eles também examinam os efeitos na atividade cerebral simultânea usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD). Uma amostra de N = 25 participantes masculinos saudáveis ​​é necessária para concluir o estudo. O projeto é intra-sujeitos, controlado por placebo, duplo-cego e cruzado. Um nível alvo de cetamina no plasma de 100 ng/ml é aplicado. Supõe-se que a cetamina, comparada ao placebo, levará a mudanças no desempenho de tarefas e na atividade cerebral semelhantes às observadas em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) não competitivo, cetamina, foi proposto como um sistema modelo dos sintomas da esquizofrenia. Para complementar esse sistema modelo e permitir estudos neurobiológicos e translacionais, os biomarcadores são frequentemente aplicados a pessoas sob a influência da cetamina. Aqui, aplicamos biomarcadores oculomotores, perceptivos e cognitivos a voluntários humanos saudáveis ​​enquanto eles passam por BOLD fMRI com força de campo de 3 Tesla. Usamos um design contrabalançado, controlado por placebo, duplo-cego e dentro dos sujeitos. É necessária uma amostra de 25 participantes saudáveis. Os participantes receberão cetamina racêmica intravenosa (IV) (com uma concentração plasmática alvo de 100 ng/ml) em um dos dois dias de avaliação e receberão placebo (solução salina intravenosa) no outro dia de avaliação. O BOLD fMRI será realizado em um scanner Siemens Trio no Life&Brain Centre, em Bonn. Além das respostas cerebrais funcionais e cognitivas, perceptivas e oculomotoras, também mediremos as autoavaliações de experiências semelhantes à psicose. Estes serão obtidos por meio do Inventário de Estados Psicotomiméticos (PSI; Mason et al 2008).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53111
        • University of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • adequação para ressonância magnética
  • adequação para rastreamento ocular combinado de pupila e reflexão da córnea (VCPCR) baseado em vídeo
  • bom domínio da língua alemã
  • vontade de participar

Critério de exclusão:

  • qualquer diagnóstico atual ou histórico de transtorno do eixo I, conforme avaliado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • quaisquer condições neurológicas e problemas cardíacos
  • uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito até uma semana antes da participação
  • história pessoal de lesões na cabeça, perda de consciência, cirurgia ocular ou deficiência da visão (exceto lentes corretivas)
  • quaisquer outras condições médicas relevantes, como pressão alta
  • teste de drogas na urina positivo (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • história de uso de drogas ou uso atual de drogas
  • abaixo ou acima do peso (abaixo de 18,5 e acima de 24,9 valores de índice de massa corporal (IMC))
  • qualquer diagnóstico de transtornos psicóticos entre parentes de primeiro grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cetamina-Salina
Cada participante recebe cetamina e placebo (solução salina) em ordem aleatória em um projeto de medidas repetidas. Neste braço, a cetamina é administrada na primeira avaliação e o placebo (solução salina) é administrado na segunda avaliação.
Medicamento: Cetamina
Cetamina racêmica, intravenosa, na concentração de 10mg de cetamina por infusão de 50ml
Outros nomes:
  • Ketamin Ratiopharm
Medicamento: Salina
Soro fisiológico, infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Kochsalzloesung
Outro: Salina-cetamina
Cada participante recebe cetamina e placebo (solução salina) em ordem aleatória em um projeto de medidas repetidas. Neste braço, o placebo (salina) é administrado na primeira avaliação e a cetamina é administrada na segunda avaliação.
Medicamento: Cetamina
Cetamina racêmica, intravenosa, na concentração de 10mg de cetamina por infusão de 50ml
Outros nomes:
  • Ketamin Ratiopharm
Medicamento: Salina
Soro fisiológico, infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Kochsalzloesung

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Atividade cerebral em áreas corticais e subcorticais avaliadas usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) com força de campo de 3 Tesla
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de estado psicotomimético (PSI)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Escalas de Avaliação Visual Analógica (VARS) de Norris 1971; escores de autoavaliação das subescalas "sedação mental", "sedação física", "tranquilização" e "outros sentimentos e atitudes"
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
d2 Teste de atenção, uma medida de atenção sustentada
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
O teste requer o risco da letra d combinada com dois travessões entre as letras d e p combinada com um, dois, três ou quatro travessões e é uma medida bem estabelecida de atenção sustentada
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Desempenho da memória de reconhecimento (latências em ms)
Prazo: após 5 dias de período de washout
após 5 dias de período de washout
Desempenho da memória de reconhecimento (porcentagem de respostas corretas)
Prazo: após 5 dias de período de washout
após 5 dias de período de washout
Ganho de perseguição suave (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Erro quadrático médio da raiz de perseguição suave (RMSE)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Frequência sacádica de perseguição suave (número por segundo)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Latência de Prosaccade (ms)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Ganho de prosacada (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Erro espacial de prosaccade (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Velocidade de prosaccade (graus por segundo)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Taxa de erro de prosaccade (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Latência antissacada (ms)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Ganho anti-sacada (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Erro espacial anti-sacada (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Velocidade anti-sacada (graus por segundo)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV
Taxa de erro anti-sacada (%)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão IV
dentro de 1 hora após o início da infusão IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bonn

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #14-03-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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