Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin vaikutukset silmien liikkeisiin, havaintoon ja aivojen toimintaan

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ulrich Ettinger, University of Bonn
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat pieniannoksisen ketamiinin vaikutuksia erilaisiin okulomotorisiin, havainto- ja kognitiivisiin toimintoihin. He tutkivat myös vaikutuksia samanaikaiseen aivotoimintaan käyttämällä veren happitasosta riippuvaa (BOLD) toiminnallista magneettikuvausta (fMRI). Tutkimuksen loppuun saattamiseksi vaaditaan N = 25 tervettä miespuolista osallistujaa. Suunnittelu on subjektien sisällä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja ristikkäinen. Plasman tavoitteena oleva ketamiinitaso on 100 ng/ml. Oletuksena on, että ketamiini plaseboon verrattuna johtaa tehtävien suoritukseen ja aivojen toimintaan, joka on samanlainen kuin skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpailematonta N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistia ketamiinia on ehdotettu mallijärjestelmäksi skitsofrenian oireille. Tämän mallijärjestelmän täydentämiseksi ja neurobiologisten sekä translaatiotutkimusten mahdollistamiseksi biomarkkereita käytetään usein ketamiinin vaikutuksen alaisena oleviin ihmisiin. Tässä käytämme silmämotorisia, havaintoja ja kognitiivisia biomarkkereita terveille vapaaehtoisille ihmisille, kun heille tehdään BOLD fMRI 3 Teslan kentänvoimakkuudella. Käytämme vastapainotettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, tutkittavien sisäistä mallia. Tarvitaan 25 terveen osallistujan näyte. Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) raseemista ketamiinia (tavoitepitoisuus plasmassa 100 ng/ml) jonakin kahdesta arviointipäivästä ja he saavat lumelääkettä (intravenoosista suolaliuosta) toisena arviointipäivänä. BOLD fMRI tehdään Siemens Trio skannerilla Life&Brain Centressä Bonnissa. Aivojen toiminnallisten ja kognitiivisten, havainto- ja silmämotoristen vasteiden lisäksi mittaamme myös psykoosinomaisten kokemusten itsearvioita. Nämä saadaan käyttämällä Psychotomimetic States Inventorya (PSI; Mason et al 2008).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Bonn, NRW, Saksa, 53111
        • University of Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRI-soveltuvuus
  • soveltuu videopohjaiseen yhdistettyyn pupilli- ja sarveiskalvoheijastukseen (VCPCR).
  • hyvä saksan kielen taito
  • halukkuutta osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa nykyinen tai historiallinen akselin I häiriödiagnoosi, joka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksella
  • kaikki neurologiset sairaudet ja sydänsairaudet
  • minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttö viimeistään viikkoa ennen osallistumista
  • henkilökohtainen päävamma, tajunnan menetys, silmäleikkaus tai näön heikkeneminen (muut kuin korjaavat linssit)
  • muut asiaankuuluvat sairaudet, kuten korkea verenpaine
  • positiivinen virtsan huumetesti (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • huumeidenkäytön historia tai nykyinen huumeidenkäyttö
  • ali- tai ylipainoinen (alle 18,5 ja yli 24,9 painoindeksin (BMI) arvot)
  • kaikki ensimmäisen asteen sukulaisten psykoottisten häiriöiden diagnoosit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ketamiini-suolaliuos
Jokainen osallistuja saa sekä ketamiinia että lumelääkettä (suolaliuosta) satunnaistetussa järjestyksessä toistuvien mittausten suunnittelussa. Tässä haarassa ketamiinia annetaan ensimmäisessä arvioinnissa ja lumelääkettä (suolaliuosta) toisessa arvioinnissa.
Lääke: Ketamiini
Raseeminen ketamiini, suonensisäinen, pitoisuudella 10 mg ketamiinia 50 ml infuusiota kohti
Muut nimet:
  • Ketamiini Ratiopharm
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Kochsalzloesung
Muut: Suolaliuos-ketamiini
Jokainen osallistuja saa sekä ketamiinia että lumelääkettä (suolaliuosta) satunnaistetussa järjestyksessä toistuvien mittausten suunnittelussa. Tässä haarassa lumelääkettä (suolaliuosta) annetaan ensimmäisessä arvioinnissa ja ketamiinia toisessa arvioinnissa.
Lääke: Ketamiini
Raseeminen ketamiini, suonensisäinen, pitoisuudella 10 mg ketamiinia 50 ml infuusiota kohti
Muut nimet:
  • Ketamiini Ratiopharm
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Kochsalzloesung

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen aktiivisuus aivokuoren ja aivokuoren alueilla mitattuna BOLD- (veren happitasosta riippuvaisella) toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) 3 teslan kentänvoimakkuudella
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psychotomimetic State Inventory (PSI)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Visual Analogue Rating Scales (VARS) Norrisilta 1971; Itsearviointipisteet ala-asteikoista "henkinen sedaatio", "fyysinen sedaatio", "rauhoittaminen" ja "muut tunteet ja asenteet"
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
d2 Huomiotesti, jatkuvan huomion mitta
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Testi vaatii yliviivauksen d-kirjaimesta yhdessä kahdella viivalla d- ja p-kirjaimien välillä yhdistettynä yhdellä, kahdella, kolmella tai neljällä viivalla, ja se on vakiintunut jatkuvan huomion mitta.
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Tunnistusmuistin suorituskyky (viiveet ms)
Aikaikkuna: 5 päivän pesujakson jälkeen
5 päivän pesujakson jälkeen
Tunnistusmuistin suorituskyky (oikeiden vastausten prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 5 päivän pesujakson jälkeen
5 päivän pesujakson jälkeen
Tasainen voitto (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Sileän takaa-ajon neliövirhe (RMSE)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Tasaisen takaa-ajon sakkadinen taajuus (lukumäärä sekunnissa)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Prosaccade-viive (ms)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Prosaccade-voitto (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Prosaccade spatial error (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Prosaccade-nopeus (astetta sekunnissa)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Prosaccaden virheprosentti (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Antisaccade-latenssi (ms)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Antisaccade-voitto (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Antisaccade spatial error (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Antisaccade-nopeus (astetta sekunnissa)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
Antisaccade-virheprosentti (%)
Aikaikkuna: tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta
tunnin sisällä IV-infuusion aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Bonn

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #14-03-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia