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Effetti della ketamina sui movimenti oculari, sulla percezione e sulla funzione cerebrale

2 marzo 2016 aggiornato da: Ulrich Ettinger, University of Bonn
In questo studio, i ricercatori esaminano gli effetti della ketamina a basso dosaggio su diverse funzioni oculomotorie, percettive e cognitive. Esaminano anche gli effetti sull'attività cerebrale concomitante utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). Per completare lo studio è necessario un campione di N=25 partecipanti maschi sani. Il design è all'interno dei soggetti, controllato con placebo, in doppio cieco e incrociato. Viene applicato un livello mirato di ketamina nel plasma di 100 ng/ml. Si ipotizza che la ketamina, rispetto al placebo, porti a cambiamenti nelle prestazioni del compito e nell'attività cerebrale simili a quelli osservati nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ketamina antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) non competitiva è stata proposta come sistema modello dei sintomi della schizofrenia. Per completare questo sistema modello e per consentire studi neurobiologici e traslazionali, i biomarcatori vengono spesso applicati a persone sotto l'influenza della ketamina. Qui, applichiamo biomarcatori oculomotori, percettivi e cognitivi a volontari umani sani mentre vengono sottoposti a BOLD fMRI a un'intensità di campo di 3 Tesla. Usiamo un design controbilanciato, controllato con placebo, in doppio cieco, all'interno dei soggetti. È richiesto un campione di 25 partecipanti sani. I partecipanti riceveranno ketamina racemica per via endovenosa (IV) (con una concentrazione plasmatica target di 100 ng/ml) in uno dei due giorni di valutazione e riceveranno placebo (soluzione salina per via endovenosa) l'altro giorno di valutazione. BOLD fMRI sarà eseguito su uno scanner Siemens Trio presso il Life&Brain Centre di Bonn. Oltre alle risposte cerebrali funzionali e cognitive, percettive e oculomotorie, misureremo anche le autovalutazioni di esperienze simili alla psicosi. Questi saranno ottenuti utilizzando lo Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53111
        • University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità alla risonanza magnetica
  • idoneità per l'eye-tracking combinato di pupilla e riflessione corneale (VCPCR) basato su video
  • buona padronanza della lingua tedesca
  • disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi diagnosi attuale o pregressa di disturbo in asse I valutata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • eventuali condizioni neurologiche e condizioni cardiache
  • uso di farmaci con o senza prescrizione medica fino a una settimana prima della partecipazione
  • storia personale di lesioni alla testa, perdita di coscienza, chirurgia oculare o compromissione della vista (diverse dalle lenti correttive)
  • qualsiasi altra condizione medica rilevante come l'ipertensione
  • test antidroga sulle urine positivo (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • storia di uso di droghe o uso attuale di droghe
  • sotto o sovrappeso (inferiore a 18,5 e superiore a 24,9 valori dell'indice di massa corporea (BMI))
  • eventuale diagnosi di disturbi psicotici tra parenti di primo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ketamina-salina
Ogni partecipante riceve sia ketamina che placebo (soluzione salina) in ordine randomizzato in un disegno a misure ripetute. In questo braccio, la ketamina viene somministrata alla prima valutazione e il placebo (soluzione salina) viene somministrato alla seconda valutazione.
Droga: Ketamina
Ketamina racemica, per via endovenosa, a una concentrazione di 10 mg di ketamina per infusione da 50 ml
Altri nomi:
  • Ketamina Ratiopharm
Droga: Salino
Soluzione salina, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kochsalzloesung
Altro: Saline-Ketamina
Ogni partecipante riceve sia ketamina che placebo (soluzione salina) in ordine randomizzato in un disegno a misure ripetute. In questo braccio, il placebo (soluzione salina) viene somministrato durante la prima valutazione e la ketamina viene somministrata durante la seconda valutazione.
Droga: Ketamina
Ketamina racemica, per via endovenosa, a una concentrazione di 10 mg di ketamina per infusione da 50 ml
Altri nomi:
  • Ketamina Ratiopharm
Droga: Salino
Soluzione salina, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kochsalzloesung

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività cerebrale nelle aree corticali e sottocorticali valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) (fMRI) a un'intensità di campo di 3 Tesla
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dello stato psicotomimetico (PSI)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Scale di valutazione analogiche visive (VARS) da Norris 1971; punteggi di autovalutazione delle sottoscale "sedazione mentale", "sedazione fisica", "tranquillizzazione" e "altri sentimenti e atteggiamenti"
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
d2 Attention Test, una misura dell'attenzione sostenuta
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Il test richiede la barratura della lettera d combinata con due trattini tra le lettere d e p combinate con uno, due, tre o quattro trattini ed è una misura consolidata dell'attenzione sostenuta
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Prestazioni della memoria di riconoscimento (latenze in ms)
Lasso di tempo: dopo 5 giorni di periodo di washout
dopo 5 giorni di periodo di washout
Prestazioni della memoria di riconoscimento (percentuale di risposte corrette)
Lasso di tempo: dopo 5 giorni di periodo di washout
dopo 5 giorni di periodo di washout
Guadagno inseguimento regolare (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Errore quadratico medio della radice dell'inseguimento regolare (RMSE)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Frequenza saccadica di inseguimento regolare (numero al secondo)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Latenza Prosaccade (ms)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Guadagno Prosaccade (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Errore spaziale Prosaccade (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Velocità di prosaccade (gradi al secondo)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Tasso di errore Prosaccade (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Latenza antisaccade (ms)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Guadagno antisaccadico (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Errore spaziale antisaccadico (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Velocità antisaccade (gradi al secondo)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
Tasso di errore antisaccadico (%)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa
entro 1 ora dall'inizio dell'infusione endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bonn

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #14-03-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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