Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ketamin på øjenbevægelser, perception og hjernefunktion

2. marts 2016 opdateret af: Ulrich Ettinger, University of Bonn
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne virkningerne af lavdosis ketamin på forskellige oculomotoriske, perceptuelle og kognitive funktioner. De undersøger også virkningerne på samtidig hjerneaktivitet ved hjælp af blodets iltniveauafhængig (BOLD) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). En prøve på N=25 raske, mandlige deltagere er påkrævet for at fuldføre undersøgelsen. Designet er inden for forsøgspersoner, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt og cross-over. Et målrettet ketaminniveau i plasma på 100 ng/ml anvendes. Det antages, at ketamin sammenlignet med placebo vil føre til ændringer i opgaveudførelse og hjerneaktivitet svarende til dem, der er observeret hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den ikke-kompetitive N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist ketamin er blevet foreslået som et modelsystem for symptomerne på skizofreni. For at komplementere dette modelsystem og for at muliggøre neurobiologiske såvel som translationelle undersøgelser, anvendes biomarkører ofte på mennesker under påvirkning af ketamin. Her anvender vi oculomotoriske, perceptuelle og kognitive biomarkører til raske menneskelige frivillige, mens de gennemgår BOLD fMRI ved 3 Tesla feltstyrke. Vi bruger et modafbalanceret, placebokontrolleret, dobbeltblindt design inden for emner. Der kræves en prøve på 25 raske deltagere. Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) racemisk ketamin (med en målplasmakoncentration på 100 ng/ml) på en af ​​to vurderingsdage, og de vil modtage placebo (intravenøs saltvand) på den anden vurderingsdag. BOLD fMRI vil blive udført på en Siemens Trio-scanner i Life&Brain Centre, Bonn. Udover hjernefunktionelle og kognitive, perceptuelle og oculomotoriske responser, vil vi også måle selvvurderinger af psykose-lignende oplevelser. Disse vil blive opnået ved hjælp af Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53111
        • University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MRI-egnethed
  • egnethed til videobaseret kombineret pupil- og hornhindereflektion (VCPCR) øjensporing
  • god beherskelse af det tyske sprog
  • villighed til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • enhver aktuel eller historie med akse I lidelsesdiagnose som vurderet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.)
  • eventuelle neurologiske tilstande og hjertesygdomme
  • brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin op til en uge før deltagelse
  • personlig historie med hovedskader, bevidsthedstab, øjenoperation eller nedsat syn (bortset fra korrigerende linser)
  • andre relevante medicinske tilstande såsom forhøjet blodtryk
  • positiv urinstoftest (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • historie med stofbrug eller nuværende stofbrug
  • under- eller overvægt (under 18,5 og over 24,9 kropsmasseindeks (BMI) værdier)
  • enhver diagnose af psykotiske lidelser blandt førstegrads pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ketamin-saltvand
Hver deltager modtager både ketamin og placebo (saltvand) i randomiseret rækkefølge i et design med gentagne foranstaltninger. I denne arm indgives ketamin ved den første vurdering, og placebo (saltvand) administreres ved den anden vurdering.
Medicin: Ketamin
Racemisk ketamin, intravenøs, i en koncentration på 10 mg ketamin pr. 50 ml infusion
Andre navne:
  • Ketamin Ratiopharm
Medicin: Saltvand
Saltvand, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kochsalzloesung
Andet: Saltvand-ketamin
Hver deltager modtager både ketamin og placebo (saltvand) i randomiseret rækkefølge i et design med gentagne foranstaltninger. I denne arm indgives placebo (saltvand) ved den første vurdering, og ketamin administreres ved den anden vurdering.
Medicin: Ketamin
Racemisk ketamin, intravenøs, i en koncentration på 10 mg ketamin pr. 50 ml infusion
Andre navne:
  • Ketamin Ratiopharm
Medicin: Saltvand
Saltvand, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kochsalzloesung

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hjerneaktivitet i kortikale og subkortikale områder vurderet ved hjælp af BOLD (afhængig af blodiltniveau) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved 3 Tesla feltstyrke
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychotomimetic State Inventory (PSI)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Visual Analogue Rating Scales (VARS) fra Norris 1971; selvvurderingsscorer af underskalaerne "mental sedation", "fysisk sedation", "beroligning" og "andre følelser og holdninger"
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
d2 Attention Test, et mål for vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
Testen kræver overstregning af bogstavet d kombineret med to tankestreger mellem bogstaverne d og p kombineret med en, to, tre eller fire tankestreger og er et veletableret mål for vedvarende opmærksomhed
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Genkendelseshukommelses ydeevne (latenser i ms)
Tidsramme: efter 5 dages udvaskningsperiode
efter 5 dages udvaskningsperiode
Genkendelseshukommelses ydeevne (procent korrekte svar)
Tidsramme: efter 5 dages udvaskningsperiode
efter 5 dages udvaskningsperiode
Glat forfølgelsesstigning (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Smooth pursuit root mean square error (RMSE)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Glat forfølgelse saccadisk frekvens (antal pr. sekund)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Prosaccade latens (ms)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Prosaccade gevinst (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Prosaccade rumlig fejl (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Prosaccade-hastighed (grader pr. sekund)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Prosaccade fejlrate (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Antisaccade latens (ms)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Antisaccade gain (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Antisaccade rumlig fejl (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Antisaccade-hastighed (grader pr. sekund)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion
Antisaccade fejlrate (%)
Tidsramme: inden for 1 time efter start af IV-infusion
inden for 1 time efter start af IV-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bonn

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #14-03-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger