Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина на движения глаз, восприятие и функцию мозга

2 марта 2016 г. обновлено: Ulrich Ettinger, University of Bonn
В этом исследовании исследователи изучают влияние низких доз кетамина на различные глазодвигательные, перцептивные и когнитивные функции. Они также изучают влияние на одновременную активность мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD). Для завершения исследования требуется выборка из N = 25 здоровых участников мужского пола. Дизайн внутрисубъектный, плацебо-контролируемый, двойной слепой и перекрестный. Применяется целевой уровень кетамина в плазме 100 нг/мл. Предполагается, что кетамин, по сравнению с плацебо, приведет к изменениям в выполнении задач и активности мозга, подобным тем, которые наблюдаются у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неконкурентный антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) кетамин был предложен в качестве модельной системы симптомов шизофрении. Чтобы дополнить эту модельную систему и позволить нейробиологические, а также трансляционные исследования, биомаркеры часто применяются к людям, находящимся под влиянием кетамина. Здесь мы применяем глазодвигательные, перцептивные и когнитивные биомаркеры к здоровым людям-добровольцам, пока они проходят BOLD фМРТ при напряженности поля 3 Тесла. Мы используем уравновешенный, плацебо-контролируемый, двойной слепой, внутрисубъектный дизайн. Требуется выборка из 25 здоровых участников. Участники получат внутривенный (в/в) рацемический кетамин (с целевой концентрацией в плазме 100 нг/мл) в один из двух дней оценки, и они получат плацебо (внутривенный физиологический раствор) в другой день оценки. BOLD фМРТ будет проводиться на сканере Siemens Trio в центре Life&Brain в Бонне. В дополнение к функциональным и когнитивным, перцептивным и глазодвигательным реакциям мозга мы также будем измерять самооценку психозоподобных переживаний. Они будут получены с использованием Описи психотомиметических состояний (PSI; Mason et al 2008).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • МРТ-пригодность
  • пригодность для комбинированного видеоотслеживания зрачка и отражения роговицы (VCPCR)
  • хорошее знание немецкого языка
  • готовность принять участие

Критерий исключения:

  • любой текущий или предшествующий диагноз расстройства по оси I по оценке Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • любые неврологические состояния и болезни сердца
  • использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств за неделю до участия
  • личная история травм головы, потери сознания, операции на глазах или нарушения зрения (кроме корректирующих линз)
  • любые другие соответствующие медицинские условия, такие как высокое кровяное давление
  • положительный анализ мочи на наркотики (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • история употребления наркотиков или текущее употребление наркотиков
  • недостаточная или избыточная масса тела (ниже 18,5 и выше 24,9 значения индекса массы тела (ИМТ))
  • любой диагноз психотических расстройств среди родственников первой степени родства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Кетамин-солевой раствор
Каждый участник получает и кетамин, и плацебо (физиологический раствор) в рандомизированном порядке по схеме повторных измерений. В этой группе кетамин вводят при первой оценке, а плацебо (физиологический раствор) — при второй оценке.
Лекарство: Кетамин
Рацемический кетамин, внутривенно, в концентрации 10 мг кетамина на 50 мл инфузии.
Другие имена:
  • Кетамин Ратиофарм
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор, внутривенное вливание
Другие имена:
  • Кохзальцлёсунг
Другой: Солевой раствор-кетамин
Каждый участник получает и кетамин, и плацебо (физиологический раствор) в рандомизированном порядке по схеме повторных измерений. В этой группе плацебо (физиологический раствор) вводят при первой оценке, а кетамин вводят при второй оценке.
Лекарство: Кетамин
Рацемический кетамин, внутривенно, в концентрации 10 мг кетамина на 50 мл инфузии.
Другие имена:
  • Кетамин Ратиофарм
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор, внутривенное вливание
Другие имена:
  • Кохзальцлёсунг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Активность мозга в корковых и подкорковых областях по оценке с помощью BOLD (зависит от уровня кислорода в крови) функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) при напряженности поля 3 Тесла
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос психотомиметического состояния (PSI)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Визуальные аналоговые рейтинговые шкалы (VARS) от Norris 1971; самооценка баллов по подшкалам «психическая седация», «физическая седация», «успокоение» и «другие чувства и отношения»
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
d2 Тест на внимание, мера продолжительного внимания
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Тест требует зачеркивания буквы d в сочетании с двумя тире среди букв d и p в сочетании с одним, двумя, тремя или четырьмя тире и является хорошо зарекомендовавшим себя показателем устойчивого внимания.
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Производительность памяти распознавания (задержки в мс)
Временное ограничение: после 5 дней периода вымывания
после 5 дней периода вымывания
Производительность памяти распознавания (процент правильных ответов)
Временное ограничение: после 5 дней периода вымывания
после 5 дней периода вымывания
Усиление плавного преследования (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Среднеквадратическая ошибка гладкого преследования (RMSE)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Частота плавных саккад (количество в секунду)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Задержка просаккады (мс)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Прирост просакады (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Просаккадная пространственная ошибка (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Скорость просаккады (градусов в секунду)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Частота ошибок просакады (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Задержка антисаккады (мс)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Прирост антисаккады (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Пространственная ошибка антисаккады (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Скорость антисаккады (градусов в секунду)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии
Частота ошибок антисаккады (%)
Временное ограничение: в течение 1 часа после начала в/в инфузии
в течение 1 часа после начала в/в инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Bonn

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #14-03-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками