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Auswirkungen von Ketamin auf Augenbewegungen, Wahrnehmung und Gehirnfunktion

2. März 2016 aktualisiert von: Ulrich Ettinger, University of Bonn
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen von niedrig dosiertem Ketamin auf verschiedene okulomotorische, wahrnehmungsbezogene und kognitive Funktionen. Sie untersuchen auch die Auswirkungen auf die gleichzeitige Gehirnaktivität mithilfe der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI). Zum Abschluss der Studie ist eine Stichprobe von N=25 gesunden, männlichen Teilnehmern erforderlich. Das Design ist innerhalb der Probanden, placebokontrolliert, doppelblind und cross-over. Es wird ein angestrebter Ketaminspiegel im Plasma von 100 ng/ml angewendet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Ketamin im Vergleich zu Placebo zu ähnlichen Veränderungen der Aufgabenleistung und Gehirnaktivität führt wie bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der unkompetitive N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist Ketamin wurde als Modellsystem für die Symptome von Schizophrenie vorgeschlagen. Um dieses Modellsystem zu ergänzen und neurobiologische sowie translationale Studien zu ermöglichen, werden häufig Biomarker bei Menschen unter Ketamineinfluss angewendet. Hier wenden wir okulomotorische, wahrnehmungsbezogene und kognitive Biomarker an gesunden menschlichen Freiwilligen an, während sie sich einer BOLD-fMRT bei einer Feldstärke von 3 Tesla unterziehen. Wir verwenden ein ausbalanciertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Within-Subjects-Design. Eine Stichprobe von 25 gesunden Teilnehmern ist erforderlich. Die Teilnehmer erhalten an einem von zwei Bewertungstagen intravenöses (i.v.) racemisches Ketamin (mit einer Zielplasmakonzentration von 100 ng/ml) und am anderen Bewertungstag ein Placebo (intravenöse Kochsalzlösung). BOLD fMRI wird auf einem Siemens Trio-Scanner im Life&Brain Center Bonn durchgeführt. Neben funktionellen und kognitiven, perzeptuellen und okulomotorischen Reaktionen des Gehirns werden wir auch Selbsteinschätzungen von psychoseähnlichen Erfahrungen messen. Diese werden mithilfe des Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al. 2008) ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53111
        • University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-Eignung
  • Eignung für videobasierte kombinierte Pupillen- und Hornhautreflexions-(VCPCR)-Augenverfolgung
  • gute Deutschkenntnisse
  • Bereitschaft mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • jede aktuelle oder frühere Diagnose einer Achse-I-Störung, wie sie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bewertet wurde
  • alle neurologischen Erkrankungen und Herzerkrankungen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten bis zu einer Woche vor der Teilnahme
  • persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Bewusstlosigkeit, Augenoperationen oder Sehbehinderungen (außer Korrekturlinsen)
  • andere relevante Erkrankungen wie Bluthochdruck
  • positiver Urin-Drogentest (Drug-Screen Multi „5T“, nal von minden GmbH)
  • Geschichte des Drogenkonsums oder aktueller Drogenkonsum
  • Unter- oder Übergewicht (unter 18,5 und über 24,9 Body-Mass-Index (BMI)-Werte)
  • jede Diagnose von psychotischen Störungen bei Verwandten ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ketamin-Kochsalzlösung
Jeder Teilnehmer erhält sowohl Ketamin als auch Placebo (Kochsalzlösung) in randomisierter Reihenfolge in einem Design mit wiederholten Messungen. In diesem Arm wird Ketamin bei der ersten Bewertung und Placebo (Kochsalzlösung) bei der zweiten Bewertung verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Racemisches Ketamin, intravenös, in einer Konzentration von 10 mg Ketamin pro 50 ml Infusion
Andere Namen:
  • Ketamin Ratiopharm
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung-Ketamin
Jeder Teilnehmer erhält sowohl Ketamin als auch Placebo (Kochsalzlösung) in randomisierter Reihenfolge in einem Design mit wiederholten Messungen. In diesem Arm wird Placebo (Kochsalzlösung) bei der ersten Bewertung verabreicht und Ketamin wird bei der zweiten Bewertung verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Racemisches Ketamin, intravenös, in einer Konzentration von 10 mg Ketamin pro 50 ml Infusion
Andere Namen:
  • Ketamin Ratiopharm
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirnaktivität in kortikalen und subkortikalen Bereichen, gemessen mit BOLD (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt) funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) bei einer Feldstärke von 3 Tesla
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotomimetisches Zustandsinventar (PSI)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Visual Analogue Rating Scales (VARS) von Norris 1971; Selbstbeurteilungsscores der Subskalen „Psychische Sedierung“, „Körperliche Sedierung“, „Beruhigung“ und „Sonstige Gefühle und Einstellungen“
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
d2 Aufmerksamkeitstest, ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Der Test erfordert das Durchstreichen des Buchstabens d in Kombination mit zwei Bindestrichen zwischen den Buchstaben d und p in Kombination mit einem, zwei, drei oder vier Bindestrichen und ist ein bewährtes Maß für anhaltende Aufmerksamkeit
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Erkennungsgedächtnisleistung (Latenzen in ms)
Zeitfenster: nach 5 Tagen Auswaschphase
nach 5 Tagen Auswaschphase
Erkennungsgedächtnisleistung (Prozent richtige Antworten)
Zeitfenster: nach 5 Tagen Auswaschphase
nach 5 Tagen Auswaschphase
Glatter Verfolgungsgewinn (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Smooth Pursuit Root Mean Square Error (RMSE)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Sakkadische Frequenz der glatten Verfolgung (Anzahl pro Sekunde)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Prosakkadenlatenz (ms)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Prosakkadengewinn (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Räumlicher Prosakkadenfehler (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Prosakkadengeschwindigkeit (Grad pro Sekunde)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Prosakkaden-Fehlerrate (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Antisakkadenlatenz (ms)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Antisakkadengewinn (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Räumlicher Antisakkadenfehler (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Antisakkadengeschwindigkeit (Grad pro Sekunde)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
Antisakkaden-Fehlerrate (%)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion
innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IV-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bonn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #14-03-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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