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Efectos de la ketamina en los movimientos oculares, la percepción y la función cerebral

2 de marzo de 2016 actualizado por: Ulrich Ettinger, University of Bonn
En este estudio, los investigadores examinan los efectos de la ketamina en dosis bajas en diferentes funciones oculomotoras, perceptivas y cognitivas. También examinan los efectos sobre la actividad cerebral concurrente utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD). Se requiere una muestra de N=25 participantes varones sanos para completar el estudio. El diseño es intra-sujetos, controlado con placebo, doble ciego y cruzado. Se aplica un nivel objetivo de ketamina en plasma de 100 ng/ml. Se plantea la hipótesis de que la ketamina, en comparación con el placebo, provocará cambios en el desempeño de tareas y la actividad cerebral similares a los observados en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ketamina antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitiva se ha propuesto como un sistema modelo de los síntomas de la esquizofrenia. Para complementar este sistema modelo y permitir estudios neurobiológicos y traslacionales, a menudo se aplican biomarcadores a personas bajo la influencia de la ketamina. Aquí, aplicamos biomarcadores oculomotores, perceptuales y cognitivos a voluntarios humanos sanos mientras se someten a BOLD fMRI con una intensidad de campo de 3 Tesla. Usamos un diseño de contrapeso, controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Se requiere una muestra de 25 participantes sanos. Los participantes recibirán ketamina racémica intravenosa (IV) (con una concentración plasmática objetivo de 100 ng/ml) en uno de los dos días de evaluación y recibirán placebo (solución salina intravenosa) en el otro día de evaluación. BOLD fMRI se llevará a cabo en un escáner Siemens Trio en el Centro Life&Brain de Bonn. Además de las respuestas cerebrales funcionales y cognitivas, perceptivas y oculomotoras, también mediremos las autoevaluaciones de experiencias similares a la psicosis. Estos se obtendrán utilizando el Inventario de Estados Psicotomiméticos (PSI; Mason et al 2008).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53111
        • University of Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IRM-idoneidad
  • idoneidad para el seguimiento ocular basado en video combinado de la pupila y la córnea (VCPCR)
  • buen dominio del idioma alemán
  • voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • cualquier diagnóstico actual o histórico de trastorno del eje I según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
  • cualquier condición neurológica y condiciones del corazón
  • uso de cualquier medicamento recetado o sin receta hasta una semana antes de la participación
  • antecedentes personales de lesiones en la cabeza, pérdida del conocimiento, cirugía ocular o deterioro de la visión (que no sean lentes correctivos)
  • cualquier otra condición médica relevante, como presión arterial alta
  • prueba de drogas en orina positiva (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • historial de uso de drogas o uso actual de drogas
  • bajo o sobrepeso (por debajo de 18,5 y por encima de 24,9 valores del índice de masa corporal (IMC))
  • cualquier diagnóstico de trastornos psicóticos entre familiares de primer grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Ketamina-Salina
Cada participante recibe ketamina y placebo (solución salina) en orden aleatorio en un diseño de medidas repetidas. En este brazo, la ketamina se administra en la primera evaluación y el placebo (solución salina) se administra en la segunda evaluación.
Droga: Ketamina
Ketamina racémica, intravenosa, a una concentración de ketamina de 10 mg por infusión de 50 ml
Otros nombres:
  • Ketamina Ratiopharm
Droga: Salina
Solución salina, infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Kochsalzloesung
Otro: Solución salina-ketamina
Cada participante recibe ketamina y placebo (solución salina) en orden aleatorio en un diseño de medidas repetidas. En este brazo, se administra placebo (solución salina) en la primera evaluación y se administra ketamina en la segunda evaluación.
Droga: Ketamina
Ketamina racémica, intravenosa, a una concentración de ketamina de 10 mg por infusión de 50 ml
Otros nombres:
  • Ketamina Ratiopharm
Droga: Salina
Solución salina, infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Kochsalzloesung

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad cerebral en áreas corticales y subcorticales evaluada mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) a una intensidad de campo de 3 teslas
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Estado Psicotomimético (PSI)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Visual Analogue Rating Scales (VARS) de Norris 1971; puntuaciones de autoevaluación de las subescalas "sedación mental", "sedación física", "tranquilización" y "otros sentimientos y actitudes"
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Prueba de atención d2, una medida de atención sostenida
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
La prueba requiere tachar la letra d combinada con dos guiones entre las letras d y p combinadas con uno, dos, tres o cuatro guiones y es una medida bien establecida de atención sostenida.
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Rendimiento de la memoria de reconocimiento (latencias en ms)
Periodo de tiempo: después de 5 días de período de lavado
después de 5 días de período de lavado
Rendimiento de la memoria de reconocimiento (porcentaje de respuestas correctas)
Periodo de tiempo: después de 5 días de período de lavado
después de 5 días de período de lavado
Ganancia de persecución suave (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Error cuadrático medio de búsqueda suave (RMSE)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Frecuencia sacádica de búsqueda suave (número por segundo)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Latencia prosacádica (ms)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Ganancia prosacádica (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Error espacial Prosaccade (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Velocidad prosacádica (grados por segundo)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Tasa de error Prosaccade (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Latencia antisacádica (ms)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Ganancia antisacádica (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Error espacial antisacádica (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Velocidad antisacádica (grados por segundo)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
Tasa de error antisacádica (%)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV
dentro de 1 hora del inicio de la infusión IV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Bonn

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #14-03-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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