Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na ruchy gałek ocznych, percepcję i funkcje mózgu

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Ulrich Ettinger, University of Bonn
W tym badaniu badacze badają wpływ małych dawek ketaminy na różne funkcje okoruchowe, percepcyjne i poznawcze. Badają również wpływ na jednoczesną aktywność mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Do ukończenia badania wymagana jest próba N=25 zdrowych mężczyzn. Projekt jest wewnątrzobiektowy, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy i krzyżowy. Stosuje się docelowy poziom ketaminy w osoczu wynoszący 100 ng/ml. Przypuszcza się, że ketamina w porównaniu z placebo doprowadzi do zmian w wykonywaniu zadań i aktywności mózgu podobnych do obserwowanych u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niekonkurencyjny antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), ketamina, został zaproponowany jako modelowy układ objawów schizofrenii. Aby uzupełnić ten system modelowy i umożliwić badania neurobiologiczne, a także translacyjne, często stosuje się biomarkery u osób pod wpływem ketaminy. W tym przypadku stosujemy biomarkery okoruchowe, percepcyjne i poznawcze u zdrowych ochotników, którzy przechodzą BOLD fMRI przy natężeniu pola 3 Tesli. Używamy zrównoważonej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby wewnątrzobiektowej. Wymagana jest próba 25 zdrowych uczestników. Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) racemiczną ketaminę (o docelowym stężeniu w osoczu 100 ng/ml) w jednym z dwóch dni oceny, aw drugim dniu oceny otrzymają placebo (dożylny roztwór soli). BOLD fMRI zostanie przeprowadzone na skanerze Siemens Trio w Life&Brain Centre w Bonn. Oprócz reakcji funkcjonalnych i poznawczych, percepcyjnych i okoruchowych mózgu, będziemy również mierzyć samoocenę doświadczeń podobnych do psychozy. Zostaną one uzyskane przy użyciu Inwentarza Stanów Psychotomimetycznych (PSI; Mason i in. 2008).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53111
        • University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przydatność do MRI
  • przydatność do opartego na wideo śledzenia oczu połączonego odbicia źrenicy i rogówki (VCPCR).
  • dobra znajomość języka niemieckiego
  • chęć wzięcia udziału

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek aktualna lub przebyta diagnoza zaburzeń osi I na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
  • wszelkie schorzenia neurologiczne i choroby serca
  • stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty do tygodnia przed uczestnictwem
  • osobista historia urazów głowy, utraty przytomności, operacji oka lub upośledzenia wzroku (innego niż soczewki korekcyjne)
  • wszelkie inne istotne schorzenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi
  • pozytywny test na obecność narkotyków w moczu (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • historia używania narkotyków lub obecne używanie narkotyków
  • niedowaga lub nadwaga (poniżej 18,5 i powyżej 24,9). wartości wskaźnika masy ciała (BMI))
  • jakiekolwiek rozpoznanie zaburzeń psychotycznych wśród krewnych pierwszego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ketamina-sól fizjologiczna
Każdy uczestnik otrzymuje zarówno ketaminę, jak i placebo (sól fizjologiczna) w losowej kolejności w schemacie powtarzanych pomiarów. W tym ramieniu podczas pierwszej oceny podawana jest ketamina, a podczas drugiej oceny placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Ketamina
Racemiczna ketamina, dożylnie, w stężeniu 10 mg ketaminy na 50 ml infuzji
Inne nazwy:
  • Ketamina Ratiopharm
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna, wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Kochsalzloesung
Inny: Sól fizjologiczna-ketamina
Każdy uczestnik otrzymuje zarówno ketaminę, jak i placebo (sól fizjologiczna) w losowej kolejności w schemacie powtarzanych pomiarów. W tej grupie podczas pierwszej oceny podaje się placebo (sól fizjologiczna), a podczas drugiej oceny podaje się ketaminę.
Lek: Ketamina
Racemiczna ketamina, dożylnie, w stężeniu 10 mg ketaminy na 50 ml infuzji
Inne nazwy:
  • Ketamina Ratiopharm
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna, wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Kochsalzloesung

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność mózgu w obszarach korowych i podkorowych oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) BOLD (zależnego od poziomu tlenu we krwi) przy natężeniu pola 3 tesli
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu psychozomimetycznego (PSI)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Visual Analogue Rating Scales (VARS) od Norrisa 1971; wyniki samooceny w podskalach „sedacja psychiczna”, „sedacja fizyczna”, „uspokojenie” oraz „inne uczucia i postawy”
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
d2 Test Uwaga, miara trwałej uwagi
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Test wymaga wykreślenia litery d połączonej z dwoma kreskami pomiędzy literami d i p połączonymi z jedną, dwiema, trzema lub czterema kreskami i jest dobrze ugruntowaną miarą trwałej uwagi
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Wydajność pamięci rozpoznawania (opóźnienia w ms)
Ramy czasowe: po 5 dniach okresu wymywania
po 5 dniach okresu wymywania
Wydajność pamięci rozpoznawania (procent poprawnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: po 5 dniach okresu wymywania
po 5 dniach okresu wymywania
Zysk płynnego pościgu (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Równomierny błąd średni kwadratowy pościgu (RMSE)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Częstotliwość sakkadyczna płynnego pościgu (liczba na sekundę)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Opóźnienie prosakadowe (ms)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Zysk prosakadowy (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Błąd przestrzenny prosakady (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Prędkość prosakadowa (stopnie na sekundę)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Wskaźnik błędów prosakadowych (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Opóźnienie antysakkadowe (ms)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Zysk antysakkadowy (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Błąd przestrzenny antysakkadowy (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Prędkość antysakkadowa (stopnie na sekundę)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
Wskaźnik błędów antysakkadowych (%)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu dożylnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bonn

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #14-03-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami