Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ketamine op oogbewegingen, perceptie en hersenfunctie

2 maart 2016 bijgewerkt door: Ulrich Ettinger, University of Bonn
In deze studie onderzoeken de onderzoekers de effecten van een lage dosis ketamine op verschillende oculomotorische, perceptuele en cognitieve functies. Ze onderzoeken ook effecten op gelijktijdige hersenactiviteit met behulp van bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Een steekproef van N=25 gezonde, mannelijke deelnemers is vereist om het onderzoek te voltooien. Het ontwerp is binnen-proefpersonen, placebogecontroleerd, dubbelblind en cross-over. Er wordt een gericht ketaminegehalte in plasma van 100 ng/ml toegepast. Er wordt verondersteld dat ketamine, in vergelijking met placebo, zal leiden tot veranderingen in taakuitvoering en hersenactiviteit die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist ketamine is voorgesteld als een modelsysteem voor de symptomen van schizofrenie. Als aanvulling op dit modelsysteem en om zowel neurobiologische als translationele studies mogelijk te maken, worden vaak biomarkers toegepast op mensen onder invloed van ketamine. Hier passen we oculomotorische, perceptuele en cognitieve biomarkers toe op gezonde menselijke vrijwilligers terwijl ze BOLD fMRI ondergaan met een veldsterkte van 3 Tesla. We gebruiken een tegenwicht, placebogecontroleerd, dubbelblind ontwerp binnen de proefpersoon. Een steekproef van 25 gezonde deelnemers is vereist. Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) racemische ketamine (met een beoogde plasmaconcentratie van 100 ng/ml) op een van de twee beoordelingsdagen en ze krijgen placebo (intraveneuze zoutoplossing) op de andere beoordelingsdag. BOLD fMRI zal worden uitgevoerd op een Siemens Trio-scanner in het Life&Brain Centre, Bonn. Naast hersenfunctionele en cognitieve, perceptuele en oculomotorische reacties, zullen we ook zelfbeoordelingen van psychose-achtige ervaringen meten. Deze zullen worden verkregen met behulp van de Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53111
        • University of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI-geschiktheid
  • geschiktheid voor op video gebaseerde gecombineerde leerling- en hoornvliesreflectie (VCPCR) eye-tracking
  • goede beheersing van de Duitse taal
  • bereidheid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • elke huidige of voorgeschiedenis van as I-stoornisdiagnose zoals beoordeeld door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • eventuele neurologische aandoeningen en hartaandoeningen
  • gebruik van al dan niet receptplichtige medicatie tot een week voor deelname
  • persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, bewustzijnsverlies, oogchirurgie of visusstoornissen (anders dan corrigerende lenzen)
  • andere relevante medische aandoeningen zoals hoge bloeddruk
  • positieve urine drugstest (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • voorgeschiedenis van drugsgebruik of huidig ​​drugsgebruik
  • onder- of overgewicht (onder 18,5 en boven 24,9 body mass index (BMI) waarden)
  • elke diagnose van psychotische stoornissen bij eerstegraads verwanten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Ketamine-zoutoplossing
Elke deelnemer krijgt zowel ketamine als placebo (zoutoplossing) in willekeurige volgorde in een ontwerp met herhaalde metingen. In deze arm wordt ketamine toegediend bij de eerste beoordeling en placebo (zoutoplossing) bij de tweede beoordeling.
Geneesmiddel: Ketamine
Racemisch ketamine, intraveneus, in een concentratie van 10 mg ketamine per infuus van 50 ml
Andere namen:
  • Ketamin-ratiopharm
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing, intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Kochsalzloesung
Ander: Zout-Ketamine
Elke deelnemer krijgt zowel ketamine als placebo (zoutoplossing) in willekeurige volgorde in een ontwerp met herhaalde metingen. In deze arm wordt placebo (zoutoplossing) toegediend bij de eerste beoordeling en ketamine bij de tweede beoordeling.
Geneesmiddel: Ketamine
Racemisch ketamine, intraveneus, in een concentratie van 10 mg ketamine per infuus van 50 ml
Andere namen:
  • Ketamin-ratiopharm
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing, intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Kochsalzloesung

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hersenactiviteit in corticale en subcorticale gebieden zoals beoordeeld met behulp van BOLD (bloedzuurstofniveau-afhankelijk) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij een veldsterkte van 3 Tesla
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychotomimetische toestandsinventarisatie (PSI)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Visual Analogue Rating Scales (VARS) uit Norris 1971; zelfbeoordelingsscores van de subschalen "geestelijke sedatie", "fysieke sedatie", "rust" en "andere gevoelens en attitudes"
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
d2 Aandachtstest, een maatstaf voor volgehouden aandacht
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
De test vereist het doorhalen van de letter d gecombineerd met twee streepjes tussen de letters d en p gecombineerd met één, twee, drie of vier streepjes en is een gevestigde maatstaf voor aanhoudende aandacht
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Herkenningsgeheugenprestaties (latenties in ms)
Tijdsspanne: na 5 dagen uitwasperiode
na 5 dagen uitwasperiode
Herkenningsgeheugenprestaties (percentage juiste antwoorden)
Tijdsspanne: na 5 dagen uitwasperiode
na 5 dagen uitwasperiode
Vlotte achtervolgingswinst (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Soepele achtervolging root mean square error (RMSE)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Soepele achtervolging saccadische frequentie (aantal per seconde)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Prosaccade-latentie (ms)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Prosaccadewinst (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Prosaccade ruimtelijke fout (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Prosaccade-snelheid (graden per seconde)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Prosaccade-foutenpercentage (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Antisaccade-latentie (ms)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Antisaccadewinst (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Antisaccade ruimtelijke fout (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Antisaccade-snelheid (graden per seconde)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
Antisaccade-foutpercentage (%)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie
binnen 1 uur na het begin van de IV-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Bonn

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • #14-03-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen