Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bioekvivalenční studie na dvou tabletách amlodipinu 10 mg

5. září 2016 aktualizováno: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Účelem studie je porovnat biologickou dostupnost generického přípravku amlodipinu s biologickou dostupností referenčního přípravku při podávání zdravým dobrovolníkům nalačno. Název testovaného produktu je BF-Amlodipin Tablet 10 mg vyrobený Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited a referenční produkt je Norvasc Tablet 10 mg. Plazmatická farmakokinetická data amlodipinu získaná ze dvou formulací budou použita pro přístup k zaměnitelnosti produktů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je jednodávkový, dvouléčebný, dvoudobý, dvousekvenční crossover s vymývací periodou dva až tři týdny. Během každého sezení bude subjektům podávána jedna perorální dávka 10 mg amlodipinu (jedna tableta BF-Amlodipin 10 mg nebo jedna tableta Norvasc 10 mg) po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin. Vzorky žilní krve budou odebírány před dávkou (0 hodin) a až 96 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace amlodipinu budou stanoveny validovaným testem. Nekompartmentální metoda bude použita k analýze údajů o plazmatické koncentraci v závislosti na čase a výpočtu hlavních farmakokinetických parametrů, jako je maximální plazmatická koncentrace (Cmax), doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0- poslední, AUC0-inf) a poločas eliminace (T1/2). Analýza rozptylu (ANOVA) bude provedena na logaritmicky transformovaných Cmax, AUC0-last a AUC0-inf. Dva jednostranné testy se použijí k výpočtu 90% intervalů spolehlivosti pro průměrný rozdíl v AUC0-last, AUC0-inf a Cmax a k posouzení bioekvivalence těchto dvou produktů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27
  • Přístupná žíla pro odběr krve
  • Vysoká pravděpodobnost shody a dokončení studie
  • Žádné významné abnormality v obecném fyzikálním vyšetření
  • Záznam elektrokardiogramu (EKG) v normálních mezích
  • Biochemické a hematologické parametry v normálních mezích
  • Subjekty musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění od začátku screeningu až do dvou týdnů od podání poslední dávky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jaterních, ledvinových, žlučových, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, hematologických a jiných chronických a akutních onemocnění během 3 měsíců před studií
  • Klinicky relevantní abnormalita při fyzikálním vyšetření, hodnocení EKG, testu moči, biochemickém vyšetření krve a hematologickém testu
  • Užívání tabáku v jakékoli formě
  • Pravidelný konzument alkoholu
  • Darování krve do 4 týdnů před zahájením studie
  • Použití amlodipinu během 4 týdnů před studií
  • Použití antihypertenziv během 4 týdnů před studií
  • Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné klinické studii léků do 2 měsíců před touto studií
  • Hypersenzitivita na amlodipin nebo jiná léčiva v této třídě
  • Historie zneužívání drog v jakékoli formě
  • Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BF-Amlodipin tablety 10 mg
Během studijního sezení bude zdravým subjektům podávána jedna dávka BF-Amlodipin Tablet 10 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin
Lék: BF-Amlodipin tablety 10 mg
BF-Amlodipin Tablet 10mg je generický produkt vyráběný Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Amlodipin tablety 10 mg
Aktivní komparátor: Norvasc Tablet 10 mg
Během studijního sezení bude zdravým subjektům podána jedna dávka přípravku Norvasc Tablet 10 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin
Lék: Norvasc Tablet 10 mg
Norvasc Tablet 10 mg bude použit jako srovnávací lék pro studii BE
Ostatní jména:
  • Amlodipin tablety 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) amlodipinu
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) amlodipinu
Časové okno: 96 hodin
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) amlodipinu
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Eliminační poločas (t1/2) amlodipinu)
Časové okno: 96 hodin
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Ředitel studie: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Ředitel studie: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BABE-P15-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé studie a členové jeho studijního týmu, domácí a zahraniční regulační agentury, Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC) zapojená do studie a laboratoře a další jednotlivci a organizace, které v souvislosti s tím analyzují chráněné zdravotní informace subjektů s touto studií mít přístup k datům nebo studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení