Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bioekvivalensstudie på to amlodipin tabletter 10 mg formuleringer

5. september 2016 oppdatert av: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Formålet med studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til et generisk produkt av amlodipin med det til et referanseprodukt når det administreres til friske frivillige under fastende forhold. Testproduktets navn er BF-Amlodipin Tablet 10mg produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, og referanseproduktet er Norvasc Tablet 10mg. Plasma-farmakokinetiske data for amlodipin oppnådd fra to formuleringer vil bli brukt for å få tilgang til utskiftbarheten til produktene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en enkeltdose, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens crossover med en utvaskingsperiode på to til tre uker. Under hver økt vil forsøkspersonene bli administrert en enkelt oral dose på 10 mg amlodipin (en BF-Amlodipin tablett 10 mg eller en Norvasc tablett 10 mg) etter en faste over natten på omtrent 10 timer. Venøse blodprøver vil bli tatt før dose (0 timer), og opptil 96 timer etter dose. Plasmakonsentrasjonene av amlodipin vil bli bestemt ved en validert analyse. Den ikke-kompartmentelle metoden vil bli brukt til å analysere plasmakonsentrasjon-tidsdata og beregne de viktigste farmakokinetiske parameterne som topp plasmakonsentrasjon (Cmax), Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), Area under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0- sist, AUC0-inf) og eliminasjonshalveringstid (T1/2). Variansanalyse (ANOVA) vil bli utført på logaritmisk transformert Cmax, AUC0-last og AUC0-inf. De to ensidige testene vil bli brukt til å beregne 90 % konfidensintervaller for gjennomsnittlig forskjell i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax, og for å vurdere bioekvivalensen til de to produktene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27
  • Tilgjengelig vene for blodprøvetaking
  • Høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien
  • Ingen vesentlige avvik ved generell fysisk undersøkelse
  • Elektrokardiogram (EKG) registrering innenfor normale grenser
  • Biokjemiske og hematologiske parametere innenfor normale grenser
  • Forsøkspersonene må godta å ta effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet fra starten av screeningen til to uker etter siste doseadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever-, nyre-, galle-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske og andre kroniske og akutte sykdommer innen 3 måneder før studien
  • Klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøkelse, EKG-vurdering, urinprøve, blodkjemi og hematologisk test
  • Tobakksbruk i alle former
  • Vanlig forbruker av alkohol
  • Bloddonasjon innen 4 uker før studiestart
  • Bruk av amlodipin innen 4 uker før studien
  • Bruk av antihypertensive medisiner innen 4 uker før studien
  • Meld deg frivillig i enhver annen klinisk legemiddelstudie innen 2 måneder før denne studien
  • Overfølsomhet overfor amlodipin eller andre legemidler i sin klasse
  • Historie om narkotikamisbruk i noen form
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BF-Amlodipin Tablett 10mg
Under studieøkten vil friske forsøkspersoner bli administrert en enkeltdose av BF-Amlodipin Tablett 10 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer
Legemiddel: BF-Amlodipin Tablett 10mg
BF-Amlodipin Tablet 10mg er et generisk produkt produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andre navn:
  • Amlodipin tablett 10mg
Aktiv komparator: Norvasc Tablett 10mg
I løpet av studieøkten vil friske forsøkspersoner bli administrert en enkelt dose Norvasc Tablet 10 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer
Legemiddel: Norvasc Tablett 10mg
Norvasc Tablet 10mg vil bli brukt som et komparatormiddel for BE-studien
Andre navn:
  • Amlodipin tablett 10mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av amlodipin
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) for amlodipin
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av amlodipin
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av amlodipin)
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Studieleder: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Studieleder: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BABE-P15-097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studieetterforskere og hans/hennes studieteammedlemmer, innenlandske og utenlandske reguleringsbyråer, Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) involvert i studien, og laboratorier og andre enkeltpersoner og organisasjoner som analyserer forsøkspersonenes beskyttede helseinformasjon i forbindelse med studien. med denne studien ha tilgang til dataene eller studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger