Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie biorównoważności dwóch postaci tabletek amlodypiny 10 mg

5 września 2016 zaktualizowane przez: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Celem badania jest porównanie biodostępności generycznego produktu amlodypiny z biodostępnością produktu referencyjnego podawanego zdrowym ochotnikom na czczo. Nazwa produktu testowego to BF-Amlodipine Tablet 10mg wytwarzana przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, a produktem referencyjnym jest Norvasc Tablet 10mg. Dane farmakokinetyczne amlodypiny w osoczu uzyskane z dwóch preparatów zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji o zamienności produktów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmuje pojedynczą dawkę, dwa zabiegi, dwa okresy, dwie sekwencje krzyżowe z okresem wypłukiwania trwającym od dwóch do trzech tygodni. Podczas każdej sesji pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 10 mg amlodypiny (jedna tabletka BF-Amlodipine 10 mg lub jedna tabletka Norvasc 10 mg) po całonocnym poście trwającym około 10 godzin. Próbki krwi żylnej będą pobierane przed podaniem dawki (0 h) i do 96 h po podaniu dawki. Stężenie amlodypiny w osoczu zostanie określone za pomocą zwalidowanego testu. Metoda niekompartmentowa zostanie wykorzystana do analizy danych zależności stężenia w osoczu od czasu i obliczenia głównych parametrów farmakokinetycznych, takich jak maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0- ostatni, AUC0-inf) i okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2). Analiza wariancji (ANOVA) zostanie przeprowadzona na logarytmicznie przekształconych Cmax, AUC0-last i AUC0-inf. Dwa jednostronne testy zostaną wykorzystane do obliczenia 90% przedziałów ufności dla średniej różnicy AUC0-last, AUC0-inf i Cmax oraz do oceny biorównoważności obu produktów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 27
  • Dostępna żyła do pobierania krwi
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania
  • Brak istotnych odchyleń w badaniu ogólnym
  • Zapis elektrokardiogramu (EKG) w granicach normy
  • Parametry biochemiczne i hematologiczne w granicach normy
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od rozpoczęcia badań przesiewowych do dwóch tygodni od podania ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób wątroby, nerek, dróg żółciowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych i innych przewlekłych i ostrych chorób w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, ocenie EKG, badaniu moczu, badaniach biochemicznych krwi i badaniu hematologicznym
  • Używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie
  • Stały konsument alkoholu
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie amlodypiny w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Stosowanie leków hipotensyjnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Zgłoś się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem
  • Nadwrażliwość na amlodypinę lub inne leki z tej samej klasy
  • Historia nadużywania narkotyków w dowolnej formie
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BF-amlodypina tabletka 10 mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka 10 mg tabletki BF-amlodypiny po całonocnym poście trwającym około 10 godzin
Lek: BF-amlodypina tabletka 10 mg
BF-Amlodipine Tablet 10mg to produkt generyczny wytwarzany przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Inne nazwy:
  • Tabletka amlodypiny 10 mg
Aktywny komparator: Norvasc tabletka 10 mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka Norvasc Tablet 10 mg po całonocnym poście trwającym około 10 godzin
Lek: Norvasc tabletka 10 mg
Norvasc Tablet 10 mg będzie używany jako lek porównawczy w badaniu BE
Inne nazwy:
  • Tabletka amlodypiny 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie amlodypiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia amlodypiny w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) amlodypiny
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) amlodypiny)
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BABE-P15-097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze i członkowie ich zespołu badawczego, krajowe i zagraniczne agencje regulacyjne, Instytucjonalna Rada Rewizyjna/Komisja Etyki (IRB/EC) zaangażowana w badanie oraz laboratoria i inne osoby i organizacje, które analizują chronione informacje zdrowotne uczestników w związku z tym badaniem mają dostęp do danych lub badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami