Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bioäquivalenzstudie zu zwei 10-mg-Formulierungen von Amlodipin-Tabletten

5. September 2016 aktualisiert von: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Der Zweck der Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit eines Generikums von Amlodipin mit der eines Referenzprodukts zu vergleichen, wenn es gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird. Der Name des Testprodukts lautet BF-Amlodipine Tablet 10 mg, hergestellt von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, und das Referenzprodukt ist Norvasc Tablet 10 mg. Die aus zwei Formulierungen gewonnenen pharmakokinetischen Plasmadaten von Amlodipin werden verwendet, um die Austauschbarkeit der Produkte zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist ein Crossover mit Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer Auswaschphase von zwei bis drei Wochen. Während jeder Sitzung wird den Probanden eine orale Einzeldosis von 10 mg Amlodipin (eine BF-Amlodipin-Tablette 10 mg oder eine Norvasc-Tablette 10 mg) verabreicht, nachdem sie etwa 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben. Venöse Blutproben werden vor der Verabreichung (0 h) und bis zu 96 h nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Amlodipin werden durch einen validierten Assay bestimmt. Die Nicht-Kompartiment-Methode wird verwendet, um die Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu analysieren und die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wie Spitzenplasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0- zuletzt AUC0-inf) und Eliminationshalbwertszeit (T1/2). Die Varianzanalyse (ANOVA) wird mit logarithmisch transformiertem Cmax, AUC0-last und AUC0-inf durchgeführt. Die beiden einseitigen Tests werden verwendet, um die 90 %-Konfidenzintervalle für die mittlere Differenz von AUC0-last, AUC0-inf und Cmax zu berechnen und die Bioäquivalenz der beiden Produkte zu beurteilen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 27
  • Zugängliche Vene zur Blutentnahme
  • Hohe Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie
  • Keine signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung
  • Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung innerhalb normaler Grenzen
  • Biochemische und hämatologische Parameter innerhalb normaler Grenzen
  • Die Probanden müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft vom Beginn des Screenings bis zwei Wochen nach der letzten Dosisverabreichung zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Gallen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen und anderen chronischen und akuten Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Klinisch relevante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, EKG-Auswertung, Urintest, Blutchemie und hämatologischem Test
  • Tabakkonsum in jeglicher Form
  • Regelmäßiger Konsument von Alkohol
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von Amlodipin innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Freiwillige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder andere Arzneimittel seiner Klasse
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in jeglicher Form
  • Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BF-Amlodipin Tablette 10mg
Während der Studiensitzung wird gesunden Probanden eine Einzeldosis BF-Amlodipin-Tablette 10 mg verabreicht, nachdem sie etwa 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben
Arzneimittel: BF-Amlodipin Tablette 10mg
BF-Amlodipin Tablet 10 mg ist ein generisches Produkt, das von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited hergestellt wird
Andere Namen:
  • Amlodipin Tablette 10 mg
Aktiver Komparator: Norvasc-Tablette 10 mg
Während der Studiensitzung wird gesunden Probanden eine Einzeldosis Norvasc Tablette 10 mg verabreicht, nachdem sie etwa 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben
Arzneimittel: Norvasc-Tablette 10 mg
Norvasc Tablet 10 mg wird als Vergleichspräparat für die BE-Studie verwendet
Andere Namen:
  • Amlodipin Tablette 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Amlodipin
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Amlodipin
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Amlodipin
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Amlodipin)
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Studienleiter: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Studienleiter: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BABE-P15-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studienforscher und ihre Studienteammitglieder, in- und ausländische Aufsichtsbehörden, das an der Studie beteiligte Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) sowie Labors und andere Personen und Organisationen, die die geschützten Gesundheitsinformationen der Probanden in diesem Zusammenhang analysieren mit dieser Studie Zugang zu den Daten oder der Studie haben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten