Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bioequivalenza clinica su due formulazioni di compresse di amlodipina da 10 mg

5 settembre 2016 aggiornato da: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Lo scopo dello studio è confrontare la biodisponibilità di un prodotto generico di amlodipina con quella di un prodotto di riferimento somministrato a volontari sani a digiuno. Il nome del prodotto di prova è BF-Amlodipine Tablet 10mg prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, e il prodotto di riferimento è Norvasc Tablet 10mg. I dati di farmacocinetica plasmatica dell'amlodipina ottenuti da due formulazioni saranno utilizzati per accedere all'intercambiabilità dei prodotti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un crossover a dose singola, due trattamenti, due periodi, due sequenze con un periodo di washout da due a tre settimane. Durante ogni sessione, ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 10 mg di amlodipina (una compressa di amlodipina BF da 10 mg o una compressa di Norvasc da 10 mg) dopo un digiuno notturno di circa 10 ore. I campioni di sangue venoso verranno raccolti prima della dose (0 ore) e fino a 96 ore dopo la dose. Le concentrazioni plasmatiche di amlodipina saranno determinate mediante un test validato. Il metodo non compartimentale sarà utilizzato per analizzare i dati di concentrazione plasmatica nel tempo e calcolare i principali parametri farmacocinetici come la concentrazione plasmatica di picco (Cmax), il tempo alla concentrazione massima (Tmax), l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC0- ultimo, AUC0-inf) ed Emivita di eliminazione (T1/2). L'analisi della varianza (ANOVA) sarà condotta su Cmax, AUC0-last e AUC0-inf trasformati logaritmicamente. I due test unilaterali saranno utilizzati per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per la differenza media di AUC0-last, AUC0-inf e Cmax e per valutare la bioequivalenza dei due prodotti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 18 e 27
  • Vena accessibile per prelievo di sangue
  • Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio
  • Nessuna anomalia significativa nell'esame fisico generale
  • Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) entro limiti normali
  • Parametri biochimici ed ematologici nei limiti della norma
  • I soggetti devono accettare di assumere metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza dall'inizio dello screening fino a due settimane dall'ultima somministrazione della dose

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie epatiche, renali, biliari, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche e altre malattie croniche e acute nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Anomalia clinicamente rilevante all'esame obiettivo, alla valutazione dell'ECG, al test delle urine, all'emochimica e al test ematologico
  • Uso del tabacco in qualsiasi forma
  • Consumatore abituale di alcolici
  • Donazione di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di amlodipina entro 4 settimane prima dello studio
  • Uso di farmaci antipertensivi entro 4 settimane prima dello studio
  • Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 2 mesi prima di questo studio
  • Ipersensibilità all'amlodipina o ad altri farmaci della sua classe
  • Storia di abuso di droghe in qualsiasi forma
  • Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BF-Amlodipina Tablet 10mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose di BF-Amlodipine Tablet 10mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore
Droga: BF-Amlodipina Tablet 10mg
BF-Amlodipine Tablet 10mg è un prodotto generico prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Altri nomi:
  • Compresse di amlodipina 10 mg
Comparatore attivo: Compresse Norvasc 10 mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose di Norvasc Tablet 10 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore
Droga: Compresse Norvasc 10 mg
Norvasc Tablet 10 mg sarà utilizzato come farmaco di confronto per lo studio BE
Altri nomi:
  • Compresse di amlodipina 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di amlodipina
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di amlodipina
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di amlodipina
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Emivita di eliminazione (t1/2) di amlodipina)
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Direttore dello studio: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Direttore dello studio: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BABE-P15-097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ricercatori dello studio e membri del suo gruppo di studio, agenzie di regolamentazione nazionali ed estere, Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico (IRB/CE) coinvolti nello studio e laboratori e altri individui e organizzazioni che analizzano le informazioni sanitarie protette dei soggetti in relazione con questo studio hanno accesso ai dati o allo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni