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Estudo de Bioequivalência Clínica em Duas Formulações de Comprimidos de Amlodipina 10mg

5 de setembro de 2016 atualizado por: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade de um produto genérico de amlodipina com a de um produto de referência quando administrado a voluntários saudáveis ​​em jejum. O nome do produto de teste é BF-Amlodipine Tablet 10mg fabricado pela Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, e o produto de referência é Norvasc Tablet 10mg. Os dados farmacocinéticos plasmáticos do anlodipino obtidos a partir de duas formulações serão utilizados para avaliar a intercambialidade dos produtos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um crossover de dose única, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências com um período de washout de duas a três semanas. Durante cada sessão, os indivíduos receberão uma dose oral única de 10 mg de amlodipina (um comprimido de BF-Amlodipina de 10 mg ou um comprimido de Norvasc de 10 mg) após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas. Amostras de sangue venoso serão coletadas antes da dose (0 h) e até 96 h após a dose. As concentrações plasmáticas de amlodipina serão determinadas por um ensaio validado. O método não compartimental será usado para analisar os dados de concentração plasmática-tempo e calcular os principais parâmetros farmacocinéticos, como Pico de concentração plasmática (Cmax), Tempo para concentração máxima (Tmax), Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0- último, AUC0-inf) e meia-vida de eliminação (T1/2). A análise de variância (ANOVA) será conduzida em Cmax, AUC0-last e AUC0-inf transformadas logaritmicamente. Os dois testes unilaterais serão usados ​​para calcular os intervalos de confiança de 90% para a diferença média em AUC0-last, AUC0-inf e Cmax, e para avaliar a bioequivalência dos dois produtos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal entre 18 a 27
  • Veia acessível para amostragem de sangue
  • Alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo
  • Sem anormalidades significativas no exame físico geral
  • Gravação de eletrocardiograma (ECG) dentro dos limites normais
  • Parâmetros bioquímicos e hematológicos dentro dos limites normais
  • Os indivíduos devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez desde o início da triagem até duas semanas após a administração da última dose

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças hepáticas, renais, biliares, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas e outras doenças crônicas e agudas nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Anormalidade clinicamente relevante no exame físico, avaliação de ECG, teste de urina, química do sangue e teste hematológico
  • Uso de tabaco em qualquer forma
  • Consumidor regular de álcool
  • Doação de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • Uso de amlodipina nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Uso de medicamentos anti-hipertensivos nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Voluntário em qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 2 meses antes deste estudo
  • Hipersensibilidade à amlodipina ou a outras drogas de sua classe
  • Histórico de abuso de drogas de qualquer forma
  • Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BF-Amlodipina Comprimido 10mg
Durante a sessão do estudo, indivíduos saudáveis ​​receberão uma dose única de BF-Amlodipina Comprimido 10 mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas
Medicamento: BF-Amlodipina Comprimido 10mg
BF-Amlodipine Tablet 10mg é um produto genérico fabricado pela Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Outros nomes:
  • Amlodipina Comprimido 10mg
Comparador Ativo: Norvasc Comprimido 10mg
Durante a sessão do estudo, indivíduos saudáveis ​​receberão uma dose única de Norvasc Tablet 10 mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas
Medicamento: Norvasc Comprimido 10mg
Norvasc Tablet 10mg será usado como medicamento comparador para o estudo BE
Outros nomes:
  • Amlodipina Comprimido 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de amlodipina
Prazo: 96 horas
96 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de amlodipina
Prazo: 96 horas
96 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para concentração máxima (Tmax) de amlodipina
Prazo: 96 horas
96 horas
Meia-vida de eliminação (t1/2) do anlodipino)
Prazo: 96 horas
96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Diretor de estudo: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Diretor de estudo: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BABE-P15-097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Investigadores do estudo e membros de sua equipe de estudo, agências reguladoras nacionais e estrangeiras, o Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/EC) envolvidos no estudo e laboratórios e outros indivíduos e organizações que analisam as informações de saúde protegidas dos participantes em conexão com este estudo têm acesso aos dados ou estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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