Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм амлодипина в таблетках по 10 мг

5 сентября 2016 г. обновлено: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Цель исследования — сравнить биодоступность воспроизведенного препарата амлодипина с биодоступностью препарата сравнения при введении здоровым добровольцам натощак. Название тестового продукта — BF-амлодипин в таблетках 10 мг, производимое компанией Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, а эталонным продуктом является Norvasc Tablet 10 мг. Фармакокинетические данные амлодипина в плазме крови, полученные для двух лекарственных форм, будут использоваться для оценки взаимозаменяемости продуктов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой кроссовер с одной дозой, двумя видами лечения, двумя периодами и двумя последовательностями с периодом вымывания от двух до трех недель. Во время каждого сеанса испытуемым будет вводиться однократная пероральная доза 10 мг амлодипина (одна таблетка BF-амлодипина 10 мг или одна таблетка норваска 10 мг) после ночного голодания продолжительностью примерно 10 часов. Образцы венозной крови будут собираться до введения дозы (0 ч) и до 96 ч после введения дозы. Концентрации амлодипина в плазме будут определяться валидированным анализом. Некомпартментный метод будет использоваться для анализа данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и расчета основных фармакокинетических параметров, таких как пиковая концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0- последний, AUC0-инф) и период полувыведения (Т1/2). Дисперсионный анализ (ANOVA) будет проводиться для логарифмически преобразованных Cmax, AUC0-last и AUC0-inf. Два односторонних теста будут использоваться для расчета 90% доверительных интервалов для средней разницы в AUC0-last, AUC0-inf и Cmax, а также для оценки биоэквивалентности двух препаратов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 27
  • Доступная вена для забора крови
  • Высокая вероятность соблюдения и завершения исследования
  • Отсутствие существенных отклонений при общем физикальном обследовании
  • Запись электрокардиограммы (ЭКГ) в пределах нормы
  • Биохимические и гематологические показатели в пределах нормы
  • Субъекты должны согласиться принимать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности с начала скрининга и до двух недель после введения последней дозы.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе печеночных, почечных, желчевыводящих, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических и других хронических и острых заболеваний в течение 3 месяцев до исследования
  • Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, оценке ЭКГ, анализе мочи, биохимическом анализе крови и гематологическом анализе
  • Употребление табака в любых формах
  • Регулярный потребитель алкоголя
  • Сдача крови за 4 недели до начала исследования
  • Применение амлодипина в течение 4 недель до исследования
  • Использование антигипертензивных препаратов в течение 4 недель до исследования
  • Добровольно участвовать в любом другом клиническом исследовании лекарств в течение 2 месяцев до этого исследования.
  • Повышенная чувствительность к амлодипину или другим препаратам этого класса.
  • История злоупотребления наркотиками в любой форме
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BF-амлодипин Таблетка 10 мг
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам будет назначена разовая доза BF-амлодипина в таблетках 10 мг после ночного голодания примерно в течение 10 часов.
Лекарство: BF-амлодипин Таблетка 10 мг
BF-амлодипин в таблетках 10 мг является дженериком, производимым фармацевтической фабрикой Bright Future O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited.
Другие имена:
  • Амлодипин Таблетка 10 мг
Активный компаратор: Норваск Таблетка 10 мг
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам будет назначена однократная доза таблетки Норваск 10 мг после ночного голодания в течение примерно 10 часов.
Лекарство: Норваск Таблетка 10 мг
Norvasc Tablet 10 мг будет использоваться в качестве препарата сравнения в исследовании BE.
Другие имена:
  • Амлодипин Таблетка 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация амлодипина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) амлодипина
Временное ограничение: 96 часов
96 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) амлодипина
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Период полувыведения (t1/2) амлодипина)
Временное ограничение: 96 часов
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Директор по исследованиям: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Директор по исследованиям: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BABE-P15-097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи и члены его/ее исследовательской группы, национальные и зарубежные регулирующие органы, Институциональный наблюдательный совет/Комитет по этике (IRB/EC), участвующие в исследовании, а также лаборатории и другие лица и организации, которые анализируют защищенную информацию о состоянии здоровья субъектов в связи с с этим исследованием иметь доступ к данным или исследованиям

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками