Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bio-equivalentiestudie op twee formuleringen van 10 mg amlodipinetabletten

5 september 2016 bijgewerkt door: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Het doel van de studie is om de biologische beschikbaarheid van een generiek product van amlodipine te vergelijken met die van een referentieproduct bij toediening aan gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden. De naam van het testproduct is BF-Amlodipine Tablet 10 mg, vervaardigd door Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, en het referentieproduct is Norvasc Tablet 10 mg. De farmacokinetische plasmagegevens van amlodipine verkregen uit twee formuleringen zullen worden gebruikt om toegang te krijgen tot de uitwisselbaarheid van de producten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een cross-over met een enkele dosis, twee behandelingen, twee perioden en twee reeksen met een wash-outperiode van twee tot drie weken. Tijdens elke sessie krijgen de proefpersonen een enkele orale dosis van 10 mg amlodipine (één BF-Amlodipine-tablet van 10 mg of één Norvasc-tablet van 10 mg) na een nacht vasten van ongeveer 10 uur. Veneuze bloedmonsters worden vóór de dosis (0 uur) en tot 96 uur na de dosis afgenomen. De plasmaconcentraties van amlodipine zullen worden bepaald met een gevalideerde assay. De niet-compartimentele methode zal worden gebruikt om de plasmaconcentratie-tijdgegevens te analyseren en de belangrijkste farmacokinetische parameters te berekenen, zoals piekplasmaconcentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (Tmax), oppervlak onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0- laatste, AUC0-inf) en eliminatiehalfwaardetijd (T1/2). Variantieanalyse (ANOVA) zal worden uitgevoerd op logaritmisch getransformeerde Cmax, AUC0-last en AUC0-inf. De twee eenzijdige tests zullen worden gebruikt om de 90% betrouwbaarheidsintervallen te berekenen voor het gemiddelde verschil in AUC0-last, AUC0-inf en Cmax, en om de bio-equivalentie van de twee producten te beoordelen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index tussen 18 en 27
  • Toegankelijke ader voor bloedafname
  • Grote kans op naleving en voltooiing van het onderzoek
  • Bij algemeen lichamelijk onderzoek geen noemenswaardige afwijkingen
  • Elektrocardiogram (ECG) opname binnen normale grenzen
  • Biochemische en hematologische parameters binnen normale grenzen
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf het begin van de screening tot twee weken na toediening van de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lever-, nier-, gal-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische en andere chronische en acute ziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Klinisch relevante afwijking bij lichamelijk onderzoek, ECG-evaluatie, urinetest, bloedchemie en hematologische test
  • Tabaksgebruik in welke vorm dan ook
  • Regelmatige consument van alcohol
  • Bloeddonatie binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Gebruik van amlodipine binnen 4 weken voor het onderzoek
  • Gebruik van antihypertensiva binnen 4 weken voor het onderzoek
  • Doe vrijwilligerswerk in een andere klinische geneesmiddelenstudie binnen 2 maanden voorafgaand aan deze studie
  • Overgevoeligheid voor amlodipine of andere geneesmiddelen in zijn klasse
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in welke vorm dan ook
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BF-Amlodipine-tablet 10 mg
Tijdens de studiesessie krijgen gezonde proefpersonen een enkele dosis BF-Amlodipine Tablet 10 mg toegediend na een nacht vasten van ongeveer 10 uur
Geneesmiddel: BF-Amlodipine-tablet 10 mg
BF-Amlodipine Tablet 10 mg is een generiek product vervaardigd door Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andere namen:
  • Amlodipine-tablet 10 mg
Actieve vergelijker: Norvasc-tablet 10 mg
Tijdens de studiesessie krijgen gezonde proefpersonen een enkele dosis Norvasc-tablet 10 mg toegediend na een nacht vasten van ongeveer 10 uur
Geneesmiddel: Norvasc-tablet 10 mg
Norvasc-tablet 10 mg zal worden gebruikt als vergelijkingsgeneesmiddel voor de BE-studie
Andere namen:
  • Amlodipine-tablet 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van amlodipine
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van amlodipine
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van amlodipine
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van amlodipine)
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Studie directeur: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Studie directeur: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BABE-P15-097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Studieonderzoekers en zijn/haar studieteamleden, binnenlandse en buitenlandse regelgevende instanties, de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) die betrokken zijn bij de studie, en laboratoria en andere personen en organisaties die de beschermde gezondheidsinformatie van de proefpersonen analyseren in verband met met dit onderzoek toegang hebben tot de gegevens of het onderzoek

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen