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Estudio de bioequivalencia clínica en dos formulaciones de comprimidos de 10 mg de amlodipino

5 de septiembre de 2016 actualizado por: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
El propósito del estudio es comparar la biodisponibilidad de un producto genérico de amlodipina con la de un producto de referencia cuando se administra a voluntarios sanos en ayunas. El nombre del producto de prueba es BF-Amlodipine Tablet 10mg fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, y el producto de referencia es Norvasc Tablet 10mg. Los datos farmacocinéticos plasmáticos de amlodipino obtenidos a partir de dos formulaciones se utilizarán para acceder a la intercambiabilidad de los productos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño del estudio es un cruce de dosis única, dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias con un período de lavado de dos a tres semanas. Durante cada sesión, a los sujetos se les administrará una dosis oral única de 10 mg de amlodipina (una tableta de BF-Amlodipina de 10 mg o una tableta de Norvasc de 10 mg) después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas. Las muestras de sangre venosa se recogerán antes de la dosis (0 h) y hasta 96 h después de la dosis. Las concentraciones plasmáticas de amlodipina se determinarán mediante un ensayo validado. El método no compartimental se utilizará para analizar los datos de concentración plasmática-tiempo y calcular los principales parámetros farmacocinéticos como la concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0- último, AUC0-inf) y Vida media de eliminación (T1/2). Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) sobre Cmax, AUC0-last y AUC0-inf transformadas logarítmicamente. Las dos pruebas unilaterales se utilizarán para calcular los intervalos de confianza del 90 % para la diferencia media en AUC0-last, AUC0-inf y Cmax, y para evaluar la bioequivalencia de los dos productos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal entre 18 a 27
  • Vena accesible para toma de muestras de sangre
  • Alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio
  • Sin alteraciones significativas en la exploración física general
  • Registro de electrocardiograma (ECG) dentro de los límites normales
  • Parámetros bioquímicos y hematológicos dentro de los límites normales
  • Los sujetos deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo desde el inicio de la selección hasta dos semanas después de la administración de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, biliares, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas y otras enfermedades crónicas y agudas en los 3 meses anteriores al estudio
  • Alteración clínicamente relevante en el examen físico, evaluación de ECG, prueba de orina, química sanguínea y prueba hematológica
  • Consumo de tabaco en cualquiera de sus formas
  • Consumidor habitual de alcohol
  • Donación de sangre dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  • Uso de amlodipina dentro de las 4 semanas previas al estudio
  • Uso de medicamentos antihipertensivos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 2 meses anteriores a este estudio
  • Hipersensibilidad a la amlodipina u otros fármacos de su clase
  • Historial de abuso de drogas en cualquier forma.
  • Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BF-Amlodipine Tablet 10mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de BF-Amlodipine Tablet de 10 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
Droga: BF-Amlodipine Tablet 10mg
BF-Amlodipine Tablet 10mg es un producto genérico fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Otros nombres:
  • Amlodipino Tablet 10mg
Comparador activo: Norvasc Tablet 10mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de Norvasc Tablet de 10 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
Droga: Norvasc Tablet 10mg
Norvasc Tablet 10mg se utilizará como fármaco de comparación para el estudio BE
Otros nombres:
  • Amlodipino Tablet 10mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de amlodipino
Periodo de tiempo: 96 horas
96 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de amlodipino
Periodo de tiempo: 96 horas
96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de amlodipino
Periodo de tiempo: 96 horas
96 horas
Vida media de eliminación (t1/2) de amlodipino)
Periodo de tiempo: 96 horas
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Director de estudio: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Director de estudio: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BABE-P15-097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores del estudio y los miembros de su equipo de estudio, las agencias reguladoras nacionales y extranjeras, la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) involucrados en el estudio, y los laboratorios y otras personas y organizaciones que analizan la información de salud protegida de los sujetos en relación con con este estudio tener acceso a los datos o estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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