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Étude de bioéquivalence clinique sur deux formulations de comprimés d'amlodipine à 10 mg

5 septembre 2016 mis à jour par: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Le but de l'étude est de comparer la biodisponibilité d'un produit générique d'amlodipine à celle d'un produit de référence lorsqu'il est administré à des volontaires sains à jeun. Le nom du produit testé est BF-Amlodipine Tablet 10mg fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, et le produit de référence est Norvasc Tablet 10mg. Les données pharmacocinétiques plasmatiques de l'amlodipine obtenues à partir de deux formulations seront utilisées pour accéder à l'interchangeabilité des produits

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La conception de l'étude est un croisement à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences avec une période de sevrage de deux à trois semaines. Au cours de chaque session, les sujets recevront une dose orale unique de 10 mg d'amlodipine (un comprimé BF-Amlodipine 10 mg ou un comprimé Norvasc 10 mg) après un jeûne nocturne d'environ 10 heures. Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant la dose (0 h) et jusqu'à 96 h après la dose. Les concentrations plasmatiques d'amlodipine seront déterminées par un dosage validé. La méthode non compartimentée sera utilisée pour analyser les données de concentration plasmatique en fonction du temps et calculer les principaux paramètres pharmacocinétiques tels que la concentration plasmatique maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax), l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0- dernier, AUC0-inf) et demi-vie d'élimination (T1/2). L'analyse de la variance (ANOVA) sera effectuée sur Cmax, AUC0-last et AUC0-inf transformés de manière logarithmique. Les deux tests unilatéraux seront utilisés pour calculer les intervalles de confiance à 90 % pour la différence moyenne des AUC0-last, AUC0-inf et Cmax, et pour évaluer la bioéquivalence des deux produits.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 18 et 27
  • Veine accessible pour le prélèvement sanguin
  • Forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude
  • Aucune anomalie significative à l'examen physique général
  • Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) dans les limites normales
  • Paramètres biochimiques et hématologiques dans les limites normales
  • Les sujets doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir la grossesse depuis le début du dépistage jusqu'à deux semaines après l'administration de la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies hépatiques, rénales, biliaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques et autres maladies chroniques et aiguës dans les 3 mois précédant l'étude
  • Anomalie cliniquement pertinente dans l'examen physique, l'évaluation ECG, le test d'urine, la chimie du sang et le test hématologique
  • Consommation de tabac sous toutes ses formes
  • Consommateur régulier d'alcool
  • Don de sang dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Utilisation d'amlodipine dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Utilisation de médicaments antihypertenseurs dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 2 mois précédant cette étude
  • Hypersensibilité à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de sa classe
  • Antécédents de toxicomanie sous quelque forme que ce soit
  • Sujets féminins qui allaitent ou enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BF-Amlodipine Comprimé 10mg
Au cours de la session d'étude, les sujets sains recevront une dose unique de BF-Amlodipine Tablet 10mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures
Médicament: BF-Amlodipine Comprimé 10mg
BF-Amlodipine Tablet 10mg est un produit générique fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Autres noms:
  • Amlodipine Comprimé 10mg
Comparateur actif: Norvasc Comprimé 10mg
Au cours de la session d'étude, les sujets sains recevront une dose unique de Norvasc Tablet 10mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures
Médicament: Norvasc Comprimé 10mg
Norvasc Tablet 10 mg sera utilisé comme médicament de comparaison pour l'étude BE
Autres noms:
  • Amlodipine Comprimé 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'amlodipine
Délai: 96 heures
96 heures
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'amlodipine
Délai: 96 heures
96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'amlodipine
Délai: 96 heures
96 heures
Demi-vie d'élimination (t1/2) de l'amlodipine)
Délai: 96 heures
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Directeur d'études: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Directeur d'études: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BABE-P15-097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs de l'étude et les membres de son équipe d'étude, les organismes de réglementation nationaux et étrangers, le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/EC) impliqué dans l'étude, et les laboratoires et autres individus et organisations qui analysent les informations de santé protégées des sujets en relation avec avec cette étude ont accès aux données ou à l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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