Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk bioækvivalensundersøgelse af to amlodipin tabletter 10 mg formuleringer

5. september 2016 opdateret af: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​et generisk produkt af amlodipin med den for et referenceprodukt, når det administreres til raske frivillige under fastende forhold. Testproduktets navn er BF-Amlodipin Tablet 10mg fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, og referenceproduktet er Norvasc Tablet 10mg. De plasmafarmakokinetiske data for amlodipin opnået fra to formuleringer vil blive brugt til at få adgang til produkternes udskiftelighed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en enkeltdosis, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens crossover med en udvaskningsperiode på to til tre uger. Under hver session vil forsøgspersonerne få en enkelt oral dosis på 10 mg amlodipin (en BF-Amlodipin-tablet 10 mg eller en Norvasc-tablet 10 mg) efter en faste natten over på cirka 10 timer. Venøse blodprøver vil blive opsamlet før dosis (0 timer) og op til 96 timer efter dosis. Plasmakoncentrationerne af amlodipin vil blive bestemt ved et valideret assay. Den ikke-kompartmentelle metode vil blive brugt til at analysere plasmakoncentration-tidsdata og beregne de vigtigste farmakokinetiske parametre, såsom maksimal plasmakoncentration (Cmax), Tid til maksimal koncentration (Tmax), Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC0- sidst, AUC0-inf) og eliminationshalveringstid (T1/2). Variansanalyse (ANOVA) vil blive udført på logaritmisk transformeret Cmax, AUC0-last og AUC0-inf. De to ensidige test vil blive brugt til at beregne 90 % konfidensintervaller for den gennemsnitlige forskel i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax, og til at vurdere bioækvivalensen af ​​de to produkter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 18 og 27
  • Tilgængelig vene til blodprøvetagning
  • Høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen
  • Ingen væsentlige abnormiteter i generel fysisk undersøgelse
  • Elektrokardiogram (EKG) optagelse inden for normale grænser
  • Biokemiske og hæmatologiske parametre inden for normale grænser
  • Forsøgspersoner skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet fra starten af ​​screeningen indtil to uger efter sidste dosisindgivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever-, nyre-, galde-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske og andre kroniske og akutte sygdomme inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøgelse, EKG-vurdering, urinprøve, blodkemi og hæmatologisk test
  • Brug af tobak i enhver form
  • Regelmæssig forbruger af alkohol
  • Bloddonation inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Brug af amlodipin inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Brug af antihypertensiv medicin inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Meld dig som frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 2 måneder før dette studie
  • Overfølsomhed over for amlodipin eller andre lægemidler i sin klasse
  • Historie om stofmisbrug i enhver form
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BF-Amlodipin Tablet 10mg
Under undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis BF-Amlodipin Tablet 10 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer
Medicin: BF-Amlodipin Tablet 10mg
BF-Amlodipin Tablet 10mg er et generisk produkt fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andre navne:
  • Amlodipin tablet 10mg
Aktiv komparator: Norvasc tablet 10mg
Under undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis Norvasc Tablet 10 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer.
Medicin: Norvasc tablet 10mg
Norvasc Tablet 10mg vil blive brugt som et sammenligningslægemiddel til BE-studiet
Andre navne:
  • Amlodipin tablet 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af amlodipin
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for amlodipin
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af amlodipin
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af amlodipin)
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Studieleder: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Studieleder: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BABE-P15-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesefterforskere og hans/hendes undersøgelsesteammedlemmer, indenlandske og udenlandske tilsynsmyndigheder, Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC), der er involveret i undersøgelsen, og laboratorier og andre enkeltpersoner og organisationer, der analyserer forsøgspersonernes beskyttede helbredsoplysninger ifm. med denne undersøgelse har adgang til data eller undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger