Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoobjemová výměna plazmy oproti standardní lékařské léčbě u pacientů s akutním selháním jater

18. listopadu 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vysokoobjemová výměna plazmy versus standardní lékařská léčba u pacientů s akutním selháním jater – prospektivní randomizovaná pilotní studie

Studie bude provedena na pacientech přijatých na oddělení hepatologie od ledna 2016 do ledna 2018 v Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. Studijní skupina se bude skládat z pacientů s akutním jaterním selháním (ALF), kteří nemají možnost transplantace jater (z jakéhokoli důvodu) nebo mají kontraindikace k transplantaci jater nebo nemají žádného potenciálního žijícího dárce, a bude hodnocena pro zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním jaterním selháním definovaní jako: Pacienti se žloutenkou, která je komplikovaná encefalopatií a koagulopatií do 4 týdnů od začátku žloutenky a bez základního chronického onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <12 nebo >75 let
  • Hepatocelulární karcinom
  • Aktivní neléčená sepse/DIC
  • Jakékoli známky aktivního krvácení sekundárního ke koagulopatii
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující vysokou dávku vazopresorů
  • Kóma nehepatálního původu.
  • Těhotenství
  • Komorbidity spojené se špatným výsledkem (extrahepatální neoplazie, těžké kardiopulmonální onemocnění definované skóre New York Heart Association >3 nebo chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku/steroidech).
  • Pacienti přijímající transplantaci jater
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní léčebná terapie s výměnou plazmy
Výměna plazmy bude prováděna po sobě jdoucí dny. Standardní léčebná terapie zahrnutá dle potřeby, léčba mozkového edému/nitrolební hypertenze: převoz na JIP, profylaktická antibiotika, intubace průdušnice (podle potřeby), podání mannitolu nebo 3% fyziologického roztoku pro závažné zvýšení intrakraniálního tlaku, náhrada objemu a presor podpora (norepinefrin, vazopresin) dle potřeby, NAC, korekce metabolických parametrů a výživy.
Biologický: Výměna plazmy
Jiný: Léčba mozkového edému / intrakraniální hypertenze:
Jiný: Převoz na jednotku intenzivní péče
Lék: Profylaktická antibiotika
Jiný: Intubace průdušnice
Jiný: Podávání mannitolu nebo 3% fyziologického roztoku pro závažné zvýšení intrakraniálního tlaku
Jiný: Výměna objemu
Jiný: Pressor Support
Lék: N-acetyl-L-cystein
Jiný: Korekce metabolických parametrů
Doplněk stravy: Korekce výživy
Aktivní komparátor: Samostatná standardní léčebná terapie
Standardní léčebná terapie zahrnutá dle potřeby, léčba mozkového edému/nitrolební hypertenze: převoz na JIP, profylaktická antibiotika, intubace průdušnice (podle potřeby), podání mannitolu nebo 3% fyziologického roztoku pro závažné zvýšení intrakraniálního tlaku, náhrada objemu a presor podpora (norepinefrin, vazopresin) dle potřeby, NAC, korekce metabolických parametrů a výživy.
Jiný: Léčba mozkového edému / intrakraniální hypertenze:
Jiný: Převoz na jednotku intenzivní péče
Lék: Profylaktická antibiotika
Jiný: Intubace průdušnice
Jiný: Podávání mannitolu nebo 3% fyziologického roztoku pro závažné zvýšení intrakraniálního tlaku
Jiný: Výměna objemu
Jiný: Pressor Support
Lék: N-acetyl-L-cystein
Jiný: Korekce metabolických parametrů
Doplněk stravy: Korekce výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití v obou skupinách.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče v obou skupinách.
Časové okno: 21 dní
21 dní
Zlepšení skóre SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Zlepšení skóre SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Časové okno: den 5
den 5
Zlepšení skóre SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Časové okno: den 7
den 7
Zlepšení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Zlepšení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: den 5
den 5
Zlepšení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: den 7
den 7
Zlepšení skóre APACHE II (hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví).
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Zlepšení skóre APACHE II (hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví).
Časové okno: Den 5
Den 5
Zlepšení skóre APACHE II (hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví).
Časové okno: Den 7
Den 7
Vliv na systémovou hemodynamiku u obou skupin.
Časové okno: 24 hodin
Účinek je definován jako vymizení SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
24 hodin
Vliv na systémovou hemodynamiku u obou skupin.
Časové okno: 48 hodin
Účinek je definován jako vymizení SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
48 hodin
Profil prozánětlivých cytokinů v obou skupinách.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Hladiny endotoxinu v séru v obou skupinách.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-ALF-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení