Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокообъемный плазмообмен в сравнении со стандартным медикаментозным лечением у пациентов с острой печеночной недостаточностью

18 ноября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Высокообъемный плазмообмен в сравнении со стандартным медикаментозным лечением у пациентов с острой печеночной недостаточностью — проспективное рандомизированное пилотное исследование

Исследование будет проводиться на пациентах, поступивших в отделение гепатологии с января 2016 года по январь 2018 года в Институте печени и желчевыводящих путей в Нью-Дели. Исследовательская группа будет состоять из пациентов с острой печеночной недостаточностью (ОПН), у которых нет возможности для трансплантации печени (по какой-либо причине), или у которых есть противопоказания для трансплантации печени, или нет предполагаемого живого донора, и они будут оцениваться для включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острой печеночной недостаточностью, определяемые как: Пациенты с желтухой, осложненной энцефалопатией и коагулопатией в течение 4 недель после появления желтухи и без основного хронического заболевания печени.

Критерий исключения:

  • Возраст <12 или > 75 лет
  • Гепато-клеточная карцинома
  • Активный нелеченный сепсис/ДВС-синдром
  • Любые признаки активного кровотечения на фоне коагулопатии
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая высоких доз вазопрессоров
  • Кома непеченочного генеза.
  • Беременность
  • Сопутствующие заболевания, связанные с неблагоприятным исходом (внепеченочная неоплазия, тяжелое сердечно-легочное заболевание, определяемое по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >3, или кислородо-/стероидозависимая хроническая обструктивная болезнь легких).
  • Пациентов берут на трансплантацию печени
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стандартная медикаментозная терапия с плазмообменом
Плазмаферез будет проводиться несколько дней подряд. Стандартная медикаментозная терапия, включаемая в соответствии с требованиями, лечение отека головного мозга/внутричерепной гипертензии: перевод в отделение интенсивной терапии, профилактическое назначение антибиотиков, интубация трахеи (при необходимости), введение маннитола или 3% физиологического раствора при резком повышении внутричерепного давления, восполнение объема и вдавление поддержка (норэпинефрин, вазопрессин) по мере необходимости, НАК, коррекция метаболических показателей и питания.
Биологический: Плазменный обмен
Другой: Лечение отека мозга/внутричерепной гипертензии:
Другой: Перевод в отделение интенсивной терапии
Лекарство: Профилактические антибиотики
Другой: Интубация трахеи
Другой: Введение маннитола или 3% физиологического раствора при резком повышении внутричерепного давления.
Другой: Замена тома
Другой: Прессор Поддержка
Лекарство: N-ацетил-L-цистеин
Другой: Коррекция метаболических показателей
Диетическая добавка: Коррекция питания
Активный компаратор: Только стандартная медикаментозная терапия
Стандартная медикаментозная терапия, включаемая в соответствии с требованиями, лечение отека головного мозга/внутричерепной гипертензии: перевод в отделение интенсивной терапии, профилактическое назначение антибиотиков, интубация трахеи (при необходимости), введение маннитола или 3% физиологического раствора при резком повышении внутричерепного давления, восполнение объема и вдавление поддержка (норэпинефрин, вазопрессин) по мере необходимости, НАК, коррекция метаболических показателей и питания.
Другой: Лечение отека мозга/внутричерепной гипертензии:
Другой: Перевод в отделение интенсивной терапии
Лекарство: Профилактические антибиотики
Другой: Интубация трахеи
Другой: Введение маннитола или 3% физиологического раствора при резком повышении внутричерепного давления.
Другой: Замена тома
Другой: Прессор Поддержка
Лекарство: N-ацетил-L-цистеин
Другой: Коррекция метаболических показателей
Диетическая добавка: Коррекция питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость в обеих группах.
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в обеих группах.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Улучшение оценки по шкале SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Улучшение оценки по шкале SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
Временное ограничение: день 5
день 5
Улучшение оценки по шкале SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
Временное ограничение: день 7
день 7
Улучшение по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности).
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Улучшение по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности).
Временное ограничение: день 5
день 5
Улучшение по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности).
Временное ограничение: день 7
день 7
Улучшение по шкале APACHE II (оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья).
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Улучшение по шкале APACHE II (оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья).
Временное ограничение: День 5
День 5
Улучшение по шкале APACHE II (оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья).
Временное ограничение: День 7
День 7
Влияние на системную гемодинамику в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа
Эффект определяется как разрешение SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
24 часа
Влияние на системную гемодинамику в обеих группах.
Временное ограничение: 48 часов
Эффект определяется как разрешение SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
48 часов
Профиль провоспалительных цитокинов в обеих группах.
Временное ограничение: 1 час
1 час
Уровни сывороточного эндотоксина в обеих группах.
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILBS-ALF-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками