Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyvolumsplasmautveksling versus standard medisinsk behandling hos pasienter med akutt leversvikt

18. november 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Høyvolumplasmautveksling versus standard medisinsk behandling hos pasienter med akutt leversvikt - en prospektiv randomisert pilotforsøk

Studien vil bli utført på pasienter innlagt ved Hepatologisk avdeling fra januar 2016 til januar 2018 ved Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. Studiegruppen vil bestå av pasienter med akutt leversvikt (ALF) som ikke har noen mulighet for levertransplantasjon (på grunn av en hvilken som helst grunn) eller som har kontraindikasjoner for levertransplantasjon eller som ikke har noen potensiell levende donor, og vil bli vurdert for deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt leversvikt definert som: Pasienter med gulsott som er komplisert av encefalopati og koagulopati innen 4 uker etter utbruddet av gulsott og uten underliggende kronisk leversykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller > 75 år
  • Hepato-cellulært karsinom
  • Aktiv ubehandlet sepsis/DIC
  • Eventuelle tegn på aktiv blødning sekundært til koagulopati
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever høye doser vasopressorer
  • Koma av ikke-hepatisk opprinnelse.
  • Svangerskap
  • Komorbiditeter assosiert med dårlig utfall (ekstrahepatisk neoplasi, alvorlig hjerte-lungesykdom definert av en New York Heart Association-score >3, eller oksygen/steroid-avhengig kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Pasienter som tas opp for levertransplantasjon
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standard medisinsk behandling med plasmautveksling
Plasmautveksling vil bli utført i påfølgende dager. Standard medisinsk behandling inkludert etter behov, behandling av cerebralt ødem/intrakraniell hypertensjon: overføring til intensivavdeling, profylaktisk antibiotika, intubering av luftrøret (etter behov), administrering av mannitol eller 3 % saltvann for alvorlig økning av intrakranielt trykk, volumerstatning og pressor støtte (noradrenalin, vasopressin) etter behov, NAC, korrigering av metabolske parametere og ernæring.
Biologisk: Plasmautveksling
Annen: Behandling av cerebralt ødem/intrakraniell hypertensjon:
Annen: Overføring til intensivavdeling
Legemiddel: Profylaktiske antibiotika
Annen: Intubasjon av luftrøret
Annen: Administrering av mannitol eller 3 % saltvann for alvorlig økning av intrakranielt trykk
Annen: Volumutskifting
Annen: Pressorstøtte
Legemiddel: N-acetyl-L-cystein
Annen: Korrigering av metabolske parametere
Kosttilskudd: Korrigering av ernæring
Aktiv komparator: Standard medisinsk terapi alene
Standard medisinsk behandling inkludert etter behov, behandling av cerebralt ødem/intrakraniell hypertensjon: overføring til intensivavdeling, profylaktisk antibiotika, intubering av luftrøret (etter behov), administrering av mannitol eller 3 % saltvann for alvorlig økning av intrakranielt trykk, volumerstatning og pressor støtte (noradrenalin, vasopressin) etter behov, NAC, korrigering av metabolske parametere og ernæring.
Annen: Behandling av cerebralt ødem/intrakraniell hypertensjon:
Annen: Overføring til intensivavdeling
Legemiddel: Profylaktiske antibiotika
Annen: Intubasjon av luftrøret
Annen: Administrering av mannitol eller 3 % saltvann for alvorlig økning av intrakranielt trykk
Annen: Volumutskifting
Annen: Pressorstøtte
Legemiddel: N-acetyl-L-cystein
Annen: Korrigering av metabolske parametere
Kosttilskudd: Korrigering av ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intensivopphold i begge grupper.
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Forbedring av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) score.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forbedring av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) score.
Tidsramme: dag 5
dag 5
Forbedring av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) score.
Tidsramme: dag 7
dag 7
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poengsum.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poengsum.
Tidsramme: dag 5
dag 5
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poengsum.
Tidsramme: dag 7
dag 7
Forbedring i APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helsevurdering).
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forbedring i APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helsevurdering).
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Forbedring i APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helsevurdering).
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Effekt på systemisk hemodynamikk i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer
Effekt er definert som oppløsning av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
24 timer
Effekt på systemisk hemodynamikk i begge grupper.
Tidsramme: 48 timer
Effekt er definert som oppløsning av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
48 timer
Pro-inflammatoriske cytokiner-profil i begge grupper.
Tidsramme: 1 time
1 time
Serumendotoksinnivåer i begge grupper.
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILBS-ALF-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger