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Troca de plasma de alto volume versus tratamento médico padrão em pacientes com insuficiência hepática aguda

18 de novembro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Troca de plasma de alto volume versus tratamento médico padrão em pacientes com insuficiência hepática aguda - um estudo piloto randomizado prospectivo

O estudo será conduzido em pacientes admitidos no Departamento de Hepatologia de janeiro de 2016 a janeiro de 2018 no Institute of Liver & Biliary Sciences, Nova Delhi. O grupo de estudo será composto por pacientes com insuficiência hepática aguda (ALF) que não têm opção de transplante de fígado (devido a qualquer motivo) ou têm contra-indicações para transplante de fígado ou não têm doador vivo em potencial e serão avaliados para inclusão no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com insuficiência hepática aguda definidos como: Doentes com icterícia complicada por encefalopatia e coagulopatia no prazo de 4 semanas após o início da icterícia e sem doença hepática crónica subjacente.

Critério de exclusão:

  • Idade <12 ou > 75 anos
  • Carcinoma hepatocelular
  • Sepse/DIC ativa não tratada
  • Qualquer evidência de sangramento ativo secundário à coagulopatia
  • Instabilidade hemodinâmica requerendo altas doses de vasopressores
  • Coma de origem não hepática.
  • Gravidez
  • Comorbidades associadas a desfecho ruim (neoplasia extra-hepática, doença cardiopulmonar grave definida por um escore da New York Heart Association >3 ou doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio/esteróides).
  • Pacientes encaminhados para transplante de fígado
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia médica padrão com troca de plasma
A troca de plasma será realizada por dias consecutivos. Terapia médica padrão incluída conforme a necessidade, manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana: transferência para UTI, antibióticos profiláticos, intubação da traquéia (conforme necessário), administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana, reposição de volume e pressor suporte (norepinefrina, vasopressina) quando necessário, NAC, correção de parâmetros metabólicos e nutrição.
Biológico: Troca de Plasma
Outro: Manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana:
Outro: Transferência para Unidade de Terapia Intensiva
Medicamento: Antibióticos profiláticos
Outro: Intubação da traquéia
Outro: Administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana
Outro: Substituição de volume
Outro: Pressor Suporte
Medicamento: N-acetil-L-cisteína
Outro: Correção de parâmetros metabólicos
Suplemento dietético: Correção de nutrição
Comparador Ativo: Terapia médica padrão sozinha
Terapia médica padrão incluída conforme a necessidade, manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana: transferência para UTI, antibióticos profiláticos, intubação da traquéia (conforme necessário), administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana, reposição de volume e pressor suporte (norepinefrina, vasopressina) quando necessário, NAC, correção de parâmetros metabólicos e nutrição.
Outro: Manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana:
Outro: Transferência para Unidade de Terapia Intensiva
Medicamento: Antibióticos profiláticos
Outro: Intubação da traquéia
Outro: Administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana
Outro: Substituição de volume
Outro: Pressor Suporte
Medicamento: N-acetil-L-cisteína
Outro: Correção de parâmetros metabólicos
Suplemento dietético: Correção de nutrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência em ambos os grupos.
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos.
Prazo: 21 dias
21 dias
Melhora no escore de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
Prazo: 48 horas
48 horas
Melhora no escore de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
Prazo: dia 5
dia 5
Melhora no escore de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
Prazo: dia 7
dia 7
Melhora na pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Prazo: 48 horas
48 horas
Melhora na pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Prazo: dia 5
dia 5
Melhora na pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Prazo: dia 7
dia 7
Melhora no escore APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Prazo: 48 horas
48 horas
Melhora no escore APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Prazo: Dia 5
Dia 5
Melhora no escore APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Prazo: Dia 7
Dia 7
Efeito na hemodinâmica sistêmica em ambos os grupos.
Prazo: 24 horas
O efeito é definido como a resolução de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
24 horas
Efeito na hemodinâmica sistêmica em ambos os grupos.
Prazo: 48 horas
O efeito é definido como a resolução de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
48 horas
Perfil de citocinas pró-inflamatórias em ambos os grupos.
Prazo: 1 hora
1 hora
Níveis séricos de endotoxinas em ambos os grupos.
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILBS-ALF-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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