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Scambio di plasma ad alto volume rispetto al trattamento medico standard in pazienti con insufficienza epatica acuta

18 novembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Scambio di plasma ad alto volume rispetto al trattamento medico standard in pazienti con insufficienza epatica acuta: uno studio pilota prospettico randomizzato

Lo studio sarà condotto su pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia da gennaio 2016 a gennaio 2018 presso l'Institute of Liver & Biliary Sciences, Nuova Delhi. Il gruppo di studio comprenderà pazienti con insufficienza epatica acuta (ALF) che non hanno alcuna opzione per il trapianto di fegato (per qualsiasi motivo) o hanno controindicazioni per il trapianto di fegato o non hanno un potenziale donatore vivente e saranno valutati per l'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza epatica acuta definiti come: Pazienti con ittero complicato da encefalopatia e coagulopatia entro 4 settimane dall'esordio dell'ittero e senza sottostante malattia epatica cronica.

Criteri di esclusione:

  • Età <12 o > 75 anni
  • Carcinoma epatocellulare
  • Sepsi/CID attiva non trattata
  • Qualsiasi evidenza di sanguinamento attivo secondario a coagulopatia
  • Instabilità emodinamica che richiede alte dosi di vasopressori
  • Coma di origine non epatica.
  • Gravidanza
  • Comorbidità associate a prognosi sfavorevole (neoplasia extraepatica, malattia cardiopolmonare grave definita da un punteggio della New York Heart Association >3 o malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente da ossigeno/steroidi).
  • Pazienti ricoverati per trapianto di fegato
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia medica standard con Plasma Exchange
Lo scambio di plasma verrà eseguito per giorni consecutivi. Terapia medica standard inclusa secondo necessità, gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica: trasferimento in terapia intensiva, profilassi antibiotica, intubazione della trachea (come richiesto), somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica, sostituzione del volume e pressorio supporto (norepinefrina, vasopressina) al bisogno, NAC, correzione dei parametri metabolici e nutrizione.
Biologico: Scambio di plasma
Altro: Gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica:
Altro: Trasferimento in Terapia Intensiva
Droga: Antibiotici profilattici
Altro: Intubazione della trachea
Altro: Somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica
Altro: Sostituzione volumetrica
Altro: Supporto pressore
Droga: N-acetil-L-cisteina
Altro: Correzione dei parametri metabolici
Integratore alimentare: Correzione della nutrizione
Comparatore attivo: Sola terapia medica standard
Terapia medica standard inclusa secondo necessità, gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica: trasferimento in terapia intensiva, profilassi antibiotica, intubazione della trachea (come richiesto), somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica, sostituzione del volume e pressorio supporto (norepinefrina, vasopressina) al bisogno, NAC, correzione dei parametri metabolici e nutrizione.
Altro: Gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica:
Altro: Trasferimento in Terapia Intensiva
Droga: Antibiotici profilattici
Altro: Intubazione della trachea
Altro: Somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica
Altro: Sostituzione volumetrica
Altro: Supporto pressore
Droga: N-acetil-L-cisteina
Altro: Correzione dei parametri metabolici
Integratore alimentare: Correzione della nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in Terapia Intensiva in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Miglioramento del punteggio SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Miglioramento del punteggio SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
Miglioramento del punteggio SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Miglioramento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Miglioramento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
Miglioramento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Miglioramento del punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Miglioramento del punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Miglioramento del punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Effetto sull'emodinamica sistemica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore
L'effetto è definito come la risoluzione della SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
24 ore
Effetto sull'emodinamica sistemica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 48 ore
L'effetto è definito come la risoluzione della SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
48 ore
Profilo delle citochine pro-infiammatorie in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Livelli sierici di endotossine in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILBS-ALF-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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