Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoobjętościowa wymiana osocza w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wysokoobjętościowa wymiana osocza w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby — prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych na Oddział Hepatologii w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2018 w Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. Grupa badana będzie składać się z pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby (ALF), którzy nie mają możliwości przeszczepienia wątroby (z jakiegokolwiek powodu) lub mają przeciwwskazania do przeszczepu wątroby lub nie mają potencjalnego żywego dawcy i zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby zdefiniowaną jako: Pacjenci z żółtaczką powikłaną encefalopatią i koagulopatią w ciągu 4 tygodni od wystąpienia żółtaczki i bez współistniejącej przewlekłej choroby wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <12 lub > 75 lat
  • Rak wątrobowo-komórkowy
  • Aktywna nieleczona sepsa/DIC
  • Wszelkie dowody aktywnego krwawienia wtórnego do koagulopatii
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca dużej dawki wazopresorów
  • Śpiączka pochodzenia niewątrobowego.
  • Ciąża
  • Choroby współistniejące związane ze złym rokowaniem (nowotwory pozawątrobowe, ciężka choroba sercowo-płucna określona przez wynik >3 w skali New York Heart Association lub przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu/steroidów).
  • Pacjenci przyjmowani do przeszczepu wątroby
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa terapia medyczna z wymianą osocza
Wymiana osocza będzie przeprowadzana przez kolejne dni. Standardowa terapia medyczna obejmuje zgodnie z wymaganiami, leczenie obrzęku mózgu/nadciśnienia wewnątrzczaszkowego: przeniesienie na OIOM, profilaktyczne podanie antybiotyków, intubacja tchawicy (w razie potrzeby), podanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, uzupełnienie objętości i ciśnienie wspomaganie (norepinefryna, wazopresyna) w razie potrzeby, NAC, korekta parametrów metabolicznych i odżywianie.
Biologiczny: Wymiana osocza
Inny: Leczenie obrzęku mózgu/nadciśnienia wewnątrzczaszkowego:
Inny: Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
Lek: Antybiotyki profilaktyczne
Inny: Intubacja tchawicy
Inny: Podanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Inny: Wymiana objętości
Inny: Wsparcie dla prasy
Lek: N-acetylo-L-cysteina
Inny: Korekta parametrów metabolicznych
Suplement diety: Korekta żywienia
Aktywny komparator: Sama standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna obejmuje zgodnie z wymaganiami, leczenie obrzęku mózgu/nadciśnienia wewnątrzczaszkowego: przeniesienie na OIOM, profilaktyczne podanie antybiotyków, intubacja tchawicy (w razie potrzeby), podanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, uzupełnienie objętości i ciśnienie wspomaganie (norepinefryna, wazopresyna) w razie potrzeby, NAC, korekta parametrów metabolicznych i odżywianie.
Inny: Leczenie obrzęku mózgu/nadciśnienia wewnątrzczaszkowego:
Inny: Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
Lek: Antybiotyki profilaktyczne
Inny: Intubacja tchawicy
Inny: Podanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Inny: Wymiana objętości
Inny: Wsparcie dla prasy
Lek: N-acetylo-L-cysteina
Inny: Korekta parametrów metabolicznych
Suplement diety: Korekta żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie w obu grupach.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii w obu grupach.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Poprawa wyniku SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Poprawa wyniku SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej).
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
Poprawa wyniku SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej).
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Poprawa wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Poprawa wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
Poprawa wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Poprawa wyniku w skali APACHE II (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Poprawa wyniku w skali APACHE II (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego).
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Poprawa wyniku w skali APACHE II (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego).
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Wpływ na układową hemodynamikę w obu grupach.
Ramy czasowe: 24 godziny
Efekt definiuje się jako ustąpienie SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej).
24 godziny
Wpływ na układową hemodynamikę w obu grupach.
Ramy czasowe: 48 godzin
Efekt definiuje się jako ustąpienie SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej).
48 godzin
Profil cytokin prozapalnych w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Poziomy endotoksyn w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-ALF-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami