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Hochvolumiger Plasmaaustausch im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei Patienten mit akutem Leberversagen

18. November 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Großvolumiger Plasmaaustausch im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei Patienten mit akutem Leberversagen – eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die von Januar 2016 bis Januar 2018 in die Abteilung für Hepatologie des Institute of Liver & Biliary Sciences in Neu-Delhi aufgenommen wurden. Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit akutem Leberversagen (ALF), die keine Option auf eine Lebertransplantation haben (aus irgendeinem Grund) oder Kontraindikationen für eine Lebertransplantation haben oder keinen potenziellen Lebendspender haben und für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Leberversagen, definiert als: Patienten mit Gelbsucht, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Gelbsucht durch Enzephalopathie und Koagulopathie kompliziert wird und ohne zugrunde liegende chronische Lebererkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <12 oder > 75 Jahre
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Aktive unbehandelte Sepsis/DIC
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktive Blutung als Folge einer Koagulopathie
  • Hämodynamische Instabilität, die eine hohe Dosis an Vasopressoren erfordert
  • Koma nicht hepatischen Ursprungs.
  • Schwangerschaft
  • Komorbiditäten, die mit einem schlechten Ergebnis verbunden sind (extrahepatische Neoplasie, schwere kardiopulmonale Erkrankung, definiert durch einen New York Heart Association-Score >3, oder sauerstoff-/steroidabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Patienten, die für eine Lebertransplantation aufgenommen werden
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medizinische Standardtherapie mit Plasmaaustausch
Der Plasmaaustausch wird an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Standardmäßige medizinische Therapie je nach Bedarf, Behandlung von Hirnödemen/intrakranieller Hypertonie: Verlegung auf die Intensivstation, prophylaktische Antibiotika, Intubation der Luftröhre (nach Bedarf), Verabreichung von Mannitol oder 3 %iger Kochsalzlösung bei starker Erhöhung des intrakraniellen Drucks, Volumenersatz und Pressor Unterstützung (Noradrenalin, Vasopressin) nach Bedarf, NAC, Korrektur von Stoffwechselparametern und Ernährung.
Biologisch: Plasmaaustausch
Sonstiges: Behandlung von Hirnödemen/intrakranieller Hypertonie:
Sonstiges: Verlegung auf die Intensivstation
Arzneimittel: Prophylaktische Antibiotika
Sonstiges: Intubation der Luftröhre
Sonstiges: Verabreichung von Mannitol oder 3 %iger Kochsalzlösung bei starker Erhöhung des Hirndrucks
Sonstiges: Volumenersatz
Sonstiges: Pressor-Unterstützung
Arzneimittel: N-Acetyl-L-Cystein
Sonstiges: Korrektur metabolischer Parameter
Nahrungsergänzungsmittel: Korrektur der Ernährung
Aktiver Komparator: Allein die medikamentöse Standardtherapie
Standardmäßige medizinische Therapie je nach Bedarf, Behandlung von Hirnödemen/intrakranieller Hypertonie: Verlegung auf die Intensivstation, prophylaktische Antibiotika, Intubation der Luftröhre (nach Bedarf), Verabreichung von Mannitol oder 3 %iger Kochsalzlösung bei starker Erhöhung des intrakraniellen Drucks, Volumenersatz und Pressor Unterstützung (Noradrenalin, Vasopressin) nach Bedarf, NAC, Korrektur von Stoffwechselparametern und Ernährung.
Sonstiges: Behandlung von Hirnödemen/intrakranieller Hypertonie:
Sonstiges: Verlegung auf die Intensivstation
Arzneimittel: Prophylaktische Antibiotika
Sonstiges: Intubation der Luftröhre
Sonstiges: Verabreichung von Mannitol oder 3 %iger Kochsalzlösung bei starker Erhöhung des Hirndrucks
Sonstiges: Volumenersatz
Sonstiges: Pressor-Unterstützung
Arzneimittel: N-Acetyl-L-Cystein
Sonstiges: Korrektur metabolischer Parameter
Nahrungsergänzungsmittel: Korrektur der Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Verbesserung des SIRS-Scores (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Verbesserung des SIRS-Scores (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Verbesserung des SIRS-Scores (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Verbesserung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Verbesserung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Verbesserung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Verbesserung des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Verbesserung des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Verbesserung des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Wirkung auf die systemische Hämodynamik in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Wirkung wird als Auflösung des SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) definiert.
24 Stunden
Wirkung auf die systemische Hämodynamik in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Wirkung wird als Auflösung des SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) definiert.
48 Stunden
Proinflammatorisches Zytokinprofil in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Serum-Endotoxinspiegel in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-ALF-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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