Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogvolume plasma-uitwisseling versus standaard medische behandeling bij patiënten met acuut leverfalen

18 november 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Hoogvolume plasma-uitwisseling versus standaard medische behandeling bij patiënten met acuut leverfalen - een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Hepatologie van januari 2016 tot januari 2018 aan het Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. De studiegroep zal bestaan ​​uit patiënten met acuut leverfalen (ALF) die geen optie hebben voor levertransplantatie (om welke reden dan ook) of die contra-indicaties hebben voor levertransplantatie of die geen toekomstige levende donor hebben en die zullen worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut leverfalen gedefinieerd als: Patiënten met geelzucht die gecompliceerd wordt door encefalopathie en coagulopathie binnen 4 weken na het begin van geelzucht en zonder onderliggende chronische leverziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <12 of > 75 jaar
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Actieve onbehandelde Sepsis/DIC
  • Enig bewijs van actieve bloeding secundair aan coagulopathie
  • Hemodynamische instabiliteit die een hoge dosis vasopressoren vereist
  • Coma van niet-hepatische oorsprong.
  • Zwangerschap
  • Comorbiditeiten geassocieerd met een slechte uitkomst (extrahepatische neoplasie, ernstige cardiopulmonale ziekte gedefinieerd door een New York Heart Association-score >3, of zuurstof/steroïde-afhankelijke chronische obstructieve longziekte).
  • Patiënten die worden opgenomen voor levertransplantatie
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Standaard medische therapie met plasma-uitwisseling
Plasma-uitwisseling wordt gedurende opeenvolgende dagen uitgevoerd. Standaard medische therapie inbegrepen volgens vereiste, behandeling van hersenoedeem / intracraniële hypertensie: overplaatsing naar ICU, profylactische antibiotica, intubatie van de luchtpijp (indien nodig), toediening van mannitol of 3% zoutoplossing voor ernstige verhoging van de intracraniale druk, volumevervanging en pressor ondersteuning (noradrenaline, vasopressine) indien nodig, NAC, correctie van metabole parameters en voeding.
Biologisch: Plasma-uitwisseling
Ander: Behandeling van hersenoedeem/intracraniale hypertensie:
Ander: Overplaatsing naar Intensive Care
Geneesmiddel: Profylactische antibiotica
Ander: Intubatie van luchtpijp
Ander: Toediening van mannitol of 3% zoutoplossing voor ernstige verhoging van de intracraniale druk
Ander: Volumevervanging
Ander: Pressor-ondersteuning
Geneesmiddel: N-acetyl-L-cysteïne
Ander: Correctie van metabole parameters
Voedingssupplement: Correctie van voeding
Actieve vergelijker: Standaard medische therapie alleen
Standaard medische therapie inbegrepen volgens vereiste, behandeling van hersenoedeem / intracraniële hypertensie: overplaatsing naar ICU, profylactische antibiotica, intubatie van de luchtpijp (indien nodig), toediening van mannitol of 3% zoutoplossing voor ernstige verhoging van de intracraniale druk, volumevervanging en pressor ondersteuning (noradrenaline, vasopressine) indien nodig, NAC, correctie van metabole parameters en voeding.
Ander: Behandeling van hersenoedeem/intracraniale hypertensie:
Ander: Overplaatsing naar Intensive Care
Geneesmiddel: Profylactische antibiotica
Ander: Intubatie van luchtpijp
Ander: Toediening van mannitol of 3% zoutoplossing voor ernstige verhoging van de intracraniale druk
Ander: Volumevervanging
Ander: Pressor-ondersteuning
Geneesmiddel: N-acetyl-L-cysteïne
Ander: Correctie van metabole parameters
Voedingssupplement: Correctie van voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven in beide groepen.
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de Intensive Care in beide groepen.
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Verbetering van de SIRS-score (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verbetering van de SIRS-score (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Tijdsspanne: dag 5
dag 5
Verbetering van de SIRS-score (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Tijdsspanne: dag 7
dag 7
Verbetering van de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verbetering van de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: dag 5
dag 5
Verbetering van de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: dag 7
dag 7
Verbetering van de APACHE II-score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verbetering van de APACHE II-score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Verbetering van de APACHE II-score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Effect op systemische hemodynamica in beide groepen.
Tijdsspanne: 24 uur
Effect wordt gedefinieerd als het verdwijnen van SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
24 uur
Effect op systemische hemodynamica in beide groepen.
Tijdsspanne: 48 uur
Effect wordt gedefinieerd als het verdwijnen van SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
48 uur
Pro-inflammatoir cytokineprofiel in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Serum-endotoxineniveaus in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ILBS-ALF-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen