Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échange plasmatique à haut volume versus traitement médical standard chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë

18 novembre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Échange plasmatique à haut volume versus traitement médical standard chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë - Un essai pilote randomisé prospectif

L'étude sera menée sur des patients admis au Département d'hépatologie de janvier 2016 à janvier 2018 à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires de New Delhi. Le groupe d'étude comprendra des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë (ALF) qui n'ont pas d'option pour une greffe du foie (pour quelque raison que ce soit) ou qui ont des contre-indications à la greffe du foie ou qui n'ont pas de donneur vivant potentiel et seront évalués pour l'inscription à l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë définis comme : patients présentant un ictère compliqué d'encéphalopathie et de coagulopathie dans les 4 semaines suivant l'apparition de l'ictère et sans maladie hépatique chronique sous-jacente.

Critère d'exclusion:

  • Âge <12 ou > 75 ans
  • Carcinome hépato-cellulaire
  • Septicémie/CID active non traitée
  • Tout signe de saignement actif secondaire à une coagulopathie
  • Instabilité hémodynamique nécessitant une dose élevée de vasopresseurs
  • Coma d'origine non hépatique.
  • Grossesse
  • Comorbidités associées à de mauvais résultats (néoplasie extrahépatique, maladie cardio-pulmonaire sévère définie par un score de la New York Heart Association> 3, ou maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène/des stéroïdes).
  • Patients pris en charge pour une greffe de foie
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie médicale standard avec échange plasmatique
L'échange de plasma sera effectué pendant des jours consécutifs. Traitement médical standard inclus selon les besoins, prise en charge de l'œdème cérébral/hypertension intracrânienne : transfert aux soins intensifs, antibiotiques prophylactiques, intubation de la trachée (au besoin), administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne, remplacement du volume et presseur soutien (norépinéphrine, vasopressine) selon les besoins, NAC, correction des paramètres métaboliques et nutrition.
Biologique: Échange de plasma
Autre: Prise en charge de l'œdème cérébral/hypertension intracrânienne :
Autre: Transfert à l'unité de soins intensifs
Médicament: Antibiotiques prophylactiques
Autre: Intubation de la trachée
Autre: Administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne
Autre: Remplacement de volumes
Autre: Support presseur
Médicament: N-acétyl-L-cystéine
Autre: Correction des paramètres métaboliques
Complément alimentaire: Correction de l'alimentation
Comparateur actif: Traitement médical standard seul
Traitement médical standard inclus selon les besoins, prise en charge de l'œdème cérébral/hypertension intracrânienne : transfert aux soins intensifs, antibiotiques prophylactiques, intubation de la trachée (au besoin), administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne, remplacement du volume et presseur soutien (norépinéphrine, vasopressine) selon les besoins, NAC, correction des paramètres métaboliques et nutrition.
Autre: Prise en charge de l'œdème cérébral/hypertension intracrânienne :
Autre: Transfert à l'unité de soins intensifs
Médicament: Antibiotiques prophylactiques
Autre: Intubation de la trachée
Autre: Administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne
Autre: Remplacement de volumes
Autre: Support presseur
Médicament: N-acétyl-L-cystéine
Autre: Correction des paramètres métaboliques
Complément alimentaire: Correction de l'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie dans les deux groupes.
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs dans les deux groupes.
Délai: 21 jours
21 jours
Amélioration du score SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Délai: 48 heures
48 heures
Amélioration du score SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Délai: jour 5
jour 5
Amélioration du score SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Délai: jour 7
jour 7
Amélioration du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Délai: 48 heures
48 heures
Amélioration du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Délai: jour 5
jour 5
Amélioration du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Délai: jour 7
jour 7
Amélioration du score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Délai: 48 heures
48 heures
Amélioration du score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Délai: Jour 5
Jour 5
Amélioration du score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Délai: Jour 7
Jour 7
Effet sur l'hémodynamique systémique dans les deux groupes.
Délai: 24 heures
L'effet est défini comme la résolution du SRIS (Syndrome de réponse inflammatoire systémique).
24 heures
Effet sur l'hémodynamique systémique dans les deux groupes.
Délai: 48 heures
L'effet est défini comme la résolution du SRIS (Syndrome de réponse inflammatoire systémique).
48 heures
Profil des cytokines pro-inflammatoires dans les deux groupes.
Délai: 1 heure
1 heure
Niveaux d'endotoxines sériques dans les deux groupes.
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ILBS-ALF-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres