Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jedním ramenem hodnotící lékem potažený balónek BARD Lutonix (LTX DCB) pro léčbu femoropopliteálních artérií

19. ledna 2021 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící lékem potažený balónek BARD Lutonix (LTX DCB) pro léčbu femoropopliteálních artérií (LEVANT Čína)

Posoudit bezpečnost a účinnost BARD LTX DCB pro léčbu stenózy nebo okluze povrchových femorálních a popliteálních arterií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s klaudikací nebo ischemickou klidovou bolestí v důsledku stenotických lézí v povrchové femorální nebo podkolenní tepně a průchodné výtokové tepny na noze. Po úspěšné pre-dilataci dostanou jedinci BARD LTX DCB, které výzkumník určí, že nevyžadují stentování na základě definovaných angiografických kritérií. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a < 85 let;
  • Dokumentovaná diagnóza onemocnění periferních tepen (PAD) s Rutherfordovou klasifikací stadia 2-4;
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a splnit požadované - následné návštěvy, plán testování a režim medikace;

Angiografická kritéria

  • Jedna léze nebo až dvě fokální léze (neoddělené >3 cm) (celková délka cévního segmentu ≤20 cm) v nativních povrchových femorálních a/nebo popliteálních arteriích;
  • ≥70% stenóza průměru podle vizuálního odhadu;
  • Lokalizace léze začíná ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru a končí distálně ≤2 cm pod tibiálním plateau A ≥1 cm nad počátkem kmene TP;
  • De novo léze nebo restenotické léze bez stentu > 90 dní od předchozí angioplastiky;
  • Léze se nachází alespoň 3 cm od jakéhokoli stentu, pokud byla dříve stentována cílová céva;
  • Průměr cílové cévy mezi ≥4 a ≤7 mm a lze ji léčit dostupnou matricí velikosti zařízení;
  • Úspěšné, nekomplikované (bez použití křížového zařízení) antegrádní drátěné křížení léze;
  • Průhledná vtoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza) potvrzená angiografií (léčba cílové léze přijatelná po úspěšné léčbě lézí vtokové kyčelní a/nebo společné femorální artérie);
  • Žádné vaskulární intervence, chirurgické nebo intervenční výkony během 2 týdnů před a/nebo plánované 30 dní po protokolární léčbě.

Kritéria vyloučení

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  • Kojení nebo těhotenství nebo plánování otěhotnění nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti;
  • Očekávaná délka života < 2 roky;
  • Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení nebo byl do této studie dříve zařazen;
  • Anamnéza mrtvice do 3 měsíců;
  • Anamnéza IM, trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení;
  • Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl během 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou);
  • Diagnostikovaná aktivní systémová infekce nebo nekontrolovaná koagulopatie během 14 dnů před indexační procedurou
  • Předchozí vaskulární operace indexové končetiny, s výjimkou vzdálené společné náplasti femorální angioplastiky oddělené alespoň 2 cm od cílové léze;
  • Neschopnost užívat požadované studijní léky nebo alergie na paclitaxel nebo sloučeniny příbuzné paclitaxelu nebo kontrast, které nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku;
  • Léze je post-DCB restenóza nebo uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu; Ipsilaterální retrográdní přístup;
  • Neexistuje žádný normální proximální arteriální segment, ve kterém lze měřit rychlost duplexního toku;
  • Známý neadekvátní distální odtok (≥50% stenóza distálního popliteálního a/nebo všech tří tibiálních cév;) nebo plánovaná budoucí léčba vaskulárního onemocnění distálně od cílové léze;
  • Náhlý nástup příznaků, akutní okluze cévy nebo akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě;
  • Závažná kalcifikace, která způsobuje, že léze není dilatovatelná nebo selhala před dilatací, definovaná reziduální stenózou > 50 % nebo velkou disekcí omezující průtok;
  • Použití doplňkových léčebných modalit (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek, zařízení na ochranu proti embolii atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LTX DCB
Pacienti léčení Bard Lutonix DCB
Přístroj: LTX DCB
Léčba balónkem potaženým lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost - procento subjektů s primární průchodností cílové léze po jednom roce
Časové okno: 0-12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy cílové léze (definovaná poměrem maximální systolické rychlosti DUS [PSVR] ≥2,5 a/nebo abnormálními křivkami, jak bylo stanoveno nezávislou základní laboratoří) a nepřítomnost revaskularizace cílové léze (TLR).
0-12 měsíců
Primární bezpečnost – procento subjektů se složeným osvobozením od perioperační smrti ze všech příčin a osvobozením od následujícího: amputace indexové končetiny, opakovaná intervence indexové končetiny a úmrtí související s indexovou končetinou
Časové okno: 0-30 dní
Primární bezpečnost – procento subjektů se složeným osvobozením od perioperační smrti ze všech příčin a osvobozením od následujícího: amputace indexové končetiny, opakovaná intervence indexové končetiny a úmrtí související s indexovou končetinou
0-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Technický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Akutní technický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procento subjektů s primární průchodností cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s revaskularizací cílové léze během 24 měsíců
24 měsíců
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna v Rutherfordově klasifikaci od výchozího stavu do 24 měsíců
24 měsíců
Změna indexu kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna indexu kotníku od výchozí hodnoty do 24 měsíců
24 měsíců
Procento subjektů, které zemřely z jakékoli příčiny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez amputace
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s přežitím bez amputace nad kotníkem
24 měsíců
Procento subjektů s revaskularizací cílové cévy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhang, RenJi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Vrchní vyšetřovatel: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC1401PV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze femorální tepny

Klinické studie na LTX DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení