Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarmsprøve som evaluerer BARD Lutonix medikamentbelagt ballong (LTX DCB) for behandling av femoropoliteale arterier

19. januar 2021 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter, enkeltarmsforsøk som evaluerer BARD Lutonix medikamentbelagt ballong (LTX DCB) for behandling av femoropoliteale arterier (LEVANT Kina)

For å vurdere sikkerheten og effekten av BARD LTX DCB for behandling av stenose eller okklusjon av de overfladiske femorale og popliteale arteriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere pasienter med claudicatio eller iskemisk hvilesmerter på grunn av stenotiske lesjoner i den overfladiske lår- eller poplitealarterien og en åpen utstrømningsarterie til foten. Etter vellykket pre-dilatasjon, vil forsøkspersoner som etterforskeren har bestemt at de ikke trenger stenting basert på definerte angiografiske kriterier, motta BARD LTX DCB. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 og < 85 år;
  • Dokumentert diagnose av perifer arteriell sykdom (PAD) med Rutherford-klassifiseringsstadier 2-4;
  • Pasienten er villig til å gi informert samtykke og overholde de nødvendige - oppfølgingsbesøk, testplan og medisineringsplan;

Angiografiske kriterier

  • Enkel lesjon eller opptil to fokale lesjoner (ikke atskilt med >3 cm) (total karsegmentlengde ≤20 cm) i naturlige overfladiske femorale og/eller popliteale arterier;
  • ≥70 % diameter stenose ved visuelt estimat;
  • Lesjonslokalisering starter ≥1 cm under den vanlige femorale bifurkasjonen og ender distalt ≤2 cm under tibialplatået OG ≥1 cm over TP-stammens opphav;
  • De novo lesjon(er) eller ikke-stented restenotiske lesjon(er) >90 dager fra tidligere angioplastikkprosedyre;
  • Lesjonen er lokalisert minst 3 cm fra en hvilken som helst stent, hvis målkaret tidligere ble stentet;
  • Målkardiameter mellom ≥4 og ≤7 mm og kan behandles med tilgjengelig enhetsstørrelsesmatrise;
  • Vellykket, ukomplisert (uten bruk av kryssingsanordning) antegradert ledningskryssing av lesjon;
  • En åpen innstrømningsarterie fri for signifikant lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av mållesjon akseptabel etter vellykket behandling av inflow iliaca og/eller vanlige femorale arterielle lesjoner);
  • Ingen vaskulære inngrep, kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter protokollbehandlingen.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

  • Amming eller gravid eller planlegger å bli gravid eller menn som har til hensikt å bli far barn;
  • Forventet levealder < 2 år;
  • Pasienten deltar for øyeblikket i en undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie eller tidligere registrert i denne studien;
  • Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder;
  • Anamnese med MI, trombolyse eller angina innen 2 uker etter registrering;
  • Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandlet med dialyse);
  • Diagnostisert aktiv systemisk infeksjon eller ukontrollert koagulopati innen 14 dager før indeksprosedyre
  • Tidligere vaskulær kirurgi av indeksbenet, med unntak av fjerntliggende vanlig femoral patch-angioplastikk atskilt med minst 2 cm fra mållesjonen;
  • Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner eller allergi mot paklitaksel eller paklitakselrelaterte forbindelser eller kontrast som ikke kan håndteres tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren;
  • Lesjonen er en post-DCB restenose, eller innenfor eller ved siden av en aneurisme; Ipsilateral retrograd tilgang;
  • Det er ikke noe normalt proksimalt arterielt segment der dupleksstrømningshastigheten kan måles;
  • Kjent utilstrekkelig distal utstrømning (≥50 % stenose av distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar;), eller planlagt fremtidig behandling av vaskulær sykdom distalt til mållesjonen;
  • Plutselig symptomdebut, akutt karokklusjon eller akutt eller subakutt trombe i målkar;
  • Alvorlig forkalkning som gjør lesjonen uutvidbar eller mislykket predilatasjon, definert av en gjenværende stenose >50 % eller større strømningsbegrensende disseksjon;
  • Bruk av tilleggsbehandlingsmetoder (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåre-/kutteballong, embolisk beskyttelsesanordning, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LTX DCB
Pasienter behandlet med Bard Lutonix DCB
Enhet: LTX DCB
Behandling med en medikamentbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt - prosentandel av forsøkspersoner med primær åpenhet av mållesjonen etter ett år
Tidsramme: 0-12 måneder
Primær åpenhet er definert som fravær av mållesjonsrestenose (definert ved DUS peak systolic velocity ratio [PSVR] ≥2,5 og/eller unormale bølgeformer, bestemt av et uavhengig kjernelaboratorium) og frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR).
0-12 måneder
Primær sikkerhet - prosentandel av forsøkspersoner med sammensatt frihet fra perioperativ død av alle årsaker og frihet fra følgende: Amputasjon av indekslem, re-intervensjon av indekslem og relatert død
Tidsramme: 0-30 dager
Primær sikkerhet - prosentandel av forsøkspersoner med sammensatt frihet fra perioperativ død av alle årsaker og frihet fra følgende: Amputasjon av indekslem, re-intervensjon av indekslem og relatert død
0-30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Akutt teknisk suksess
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Prosentandel av forsøkspersoner med primær åpenhet for mållesjonen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
Andel forsøkspersoner med revaskularisering av mållesjon gjennom 24 måneder
24 måneder
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i Rutherford-klassifiseringen fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Endring i ankelarmindeks
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i ankelbrachial indeks fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Andel av forsøkspersoner som døde uansett årsak
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Andel av forsøkspersoner med amputasjonsfri overlevelse over ankelen
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med målfartøyrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
C. R. Bard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lan Zhang, RenJi Hospital
  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Hovedetterforsker: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hovedetterforsker: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hovedetterforsker: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hovedetterforsker: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Hovedetterforsker: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BC1401PV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger