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Um estudo de braço único avaliando o balão revestido de droga BARD Lutonix (LTX DCB) para tratamento de artérias femoropoplíteas

19 de janeiro de 2021 atualizado por: C. R. Bard

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único Avaliando o Balão Revestido com Droga BARD Lutonix (LTX DCB) para Tratamento de Artérias Femoropoplíteas (LEVANT China)

Avaliar a segurança e eficácia do BARD LTX DCB para tratamento de estenose ou oclusão das artérias femoral superficial e poplítea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes com claudicação ou dor isquêmica em repouso devido a lesões estenóticas na artéria femoral ou poplítea superficial e uma artéria de saída patente para o pé. Após a pré-dilatação bem-sucedida, os indivíduos determinados pelo investigador a não necessitar de stent com base em critérios angiográficos definidos receberão o BARD LTX DCB. .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 e < 85 anos de idade;
  • Diagnóstico documentado de doença arterial periférica (DAP) com classificação de Rutherford estágios 2-4;
  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e cumprir as consultas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação;

Critérios angiográficos

  • Lesão única ou até duas lesões focais (não separadas por >3 cm) (comprimento total do segmento do vaso ≤20 cm) em artérias femorais superficiais nativas e/ou poplíteas;
  • ≥70% de estenose de diâmetro por estimativa visual;
  • A localização da lesão começa ≥1 cm abaixo da bifurcação femoral comum e termina distalmente ≤2 cm abaixo do planalto tibial E ≥1 cm acima da origem do tronco PG;
  • Lesão(ões) de novo ou lesão(ões) reestenótica(s) sem stent >90 dias do procedimento de angioplastia anterior;
  • A lesão está localizada a pelo menos 3 cm de qualquer stent, se o vaso-alvo foi stent previamente;
  • Diâmetro do vaso alvo entre ≥4 e ≤7 mm e capaz de ser tratado com a matriz de tamanho de dispositivo disponível;
  • Travessia anterógrada bem-sucedida e descomplicada (sem o uso de um dispositivo de cruzamento) da lesão;
  • Uma artéria de entrada patente livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (tratamento da lesão-alvo aceitável após tratamento bem-sucedido de lesões de entrada ilíaca e/ou artéria femoral comum);
  • Sem intervenções vasculares, procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas nas 2 semanas anteriores e/ou planejadas 30 dias após o protocolo de tratamento.

Critério de exclusão

Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

  • Amamentando ou grávida ou planejando engravidar ou homens com intenção de ter filhos;
  • Expectativa de vida < 2 anos;
  • O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo ou previamente inscrito neste estudo;
  • Histórico de AVC há menos de 3 meses;
  • História de infarto do miocárdio, trombólise ou angina dentro de 2 semanas após a inscrição;
  • Insuficiência renal ou doença renal crônica com MDRD GFR ≤30 ml/min por 1,73 m2 (ou creatinina sérica ≥2,5 mg/dL dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratado com diálise);
  • Infecção sistêmica ativa diagnosticada ou coagulopatia descontrolada dentro de 14 dias antes do procedimento índice
  • Cirurgia vascular prévia do membro indicador, com exceção de angioplastia femoral comum remota separada por pelo menos 2 cm da lesão-alvo;
  • Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo ou alergia ao paclitaxel ou compostos relacionados ao paclitaxel ou contraste que não pode ser adequadamente administrado com medicação pré e pós-procedimento;
  • A lesão é uma reestenose pós-DCB, ou dentro ou adjacente a um aneurisma; Acesso retrógrado ipsilateral;
  • Não há segmento arterial proximal normal no qual a velocidade do fluxo duplex possa ser medida;
  • Fluxo distal inadequado conhecido (≥50% de estenose poplítea distal e/ou todos os três vasos tibiais;) ou tratamento futuro planejado de doença vascular distal à lesão-alvo;
  • Início súbito dos sintomas, oclusão aguda do vaso ou trombo agudo ou subagudo no vaso alvo;
  • Calcificação grave que torna a lesão não dilatável ou falha na pré-dilatação, definida por uma estenose residual > 50% ou grande dissecção limitante do fluxo;
  • Uso de modalidades de tratamento adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte, dispositivo de proteção embólica, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LTX DCB
Pacientes tratados com Bard Lutonix DCB
Dispositivo: LTX DCB
Tratamento com balão revestido com medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Primária - Porcentagem de Indivíduos com Perviedade Primária da Lesão Alvo em Um Ano
Prazo: 0-12 meses
Patência Primária é definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo (definida pela relação de velocidade sistólica de pico DUS [PSVR] ≥2,5 e/ou formas de onda anormais, conforme determinado por um Laboratório Principal Independente) e ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR).
0-12 meses
Segurança Primária - Porcentagem de Indivíduos Com Composto de Liberdade de Morte Perioperatória por Todas as Causas e Liberdade do Seguinte: Amputação do Membro Indexado, Reintervenção do Membro Indexado e Morte Relacionada ao Membro Indexado
Prazo: 0-30 dias
Segurança Primária - Porcentagem de Indivíduos Com Composto de Liberdade de Morte Perioperatória por Todas as Causas e Liberdade do Seguinte: Amputação do Membro Indexado, Reintervenção do Membro Indexado e Morte Relacionada ao Membro Indexado
0-30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 mês
1 mês
Sucesso técnico
Prazo: 1 mês
1 mês
Sucesso técnico agudo
Prazo: 1 mês
1 mês
Sucesso processual
Prazo: 1 mês
1 mês
Porcentagem de Indivíduos com Perviedade Primária da Lesão Alvo
Prazo: 24 meses
24 meses
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com revascularização da lesão-alvo ao longo de 24 meses
24 meses
Mudança na Classificação de Rutherford
Prazo: 24 meses
Mudança média na Classificação de Rutherford desde o início até 24 meses
24 meses
Alteração no Índice Tornozelo Braquial
Prazo: 24 meses
Mudança média no índice tornozelo-braquial desde a linha de base até 24 meses
24 meses
Porcentagem de indivíduos que morreram por qualquer causa
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 24 meses
Porcentagem de indivíduos com sobrevida livre de amputação acima do tornozelo
24 meses
Porcentagem de indivíduos com revascularização do vaso alvo
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
C. R. Bard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lan Zhang, RenJi Hospital
  • Investigador principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Investigador principal: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Investigador principal: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Investigador principal: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigador principal: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Investigador principal: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigador principal: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigador principal: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Jianjun Jiang, QiLU Hospital of ShanDong University
  • Investigador principal: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC1401PV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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