Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltarmsforsøg, der evaluerer BARD Lutonix Drug-Coated Ballon (LTX DCB) til behandling af femoropoliteale arterier

19. januar 2021 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer BARD Lutonix Drug-Coated Ballon (LTX DCB) til behandling af femoropoliteale arterier (LEVANT Kina)

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BARD LTX DCB til behandling af stenose eller okklusion af de overfladiske femorale og popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere patienter med claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter på grund af stenotiske læsioner i den overfladiske lårbens- eller popliteale arterie og en åben udstrømningsarterie til foden. Efter vellykket prædilatation vil forsøgspersoner, som af investigator er bestemt til ikke at kræve stenting baseret på definerede angiografiske kriterier, modtage BARD LTX DCB. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 og < 85 år;
  • Dokumenteret diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD) med Rutherford Classification trin 2-4;
  • Patienten er villig til at give informeret samtykke og overholde de påkrævede - opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling;

Angiografiske kriterier

  • Enkelt læsion eller op til to fokale læsioner (ikke adskilt af >3 cm) (total karsegmentlængde ≤20 cm) i native overfladiske femorale og/eller popliteale arterier;
  • ≥70 % diameter stenose ved visuel vurdering;
  • Læsionsplacering starter ≥1 cm under den fælles femorale bifurkation og ender distalt ≤2 cm under tibialplateauet OG ≥1 cm over TP-stammens oprindelse;
  • De novo læsion(er) eller ikke-stenterede restenotiske læsioner >90 dage fra tidligere angioplastikprocedure;
  • Læsionen er placeret mindst 3 cm fra enhver stent, hvis målkaret tidligere har været stentet;
  • Målkardiameter mellem ≥4 og ≤7 mm og kan behandles med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix;
  • Vellykket, ukompliceret (uden brug af en krydsningsanordning) antegrad trådkrydsning af læsion;
  • En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af indstrømningsbækken og/eller almindelige lårbensarterielæsioner);
  • Ingen vaskulære indgreb, kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen.

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

  • ammende eller gravid eller planlægger at blive gravid eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn;
  • Forventet levetid på < 2 år;
  • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse;
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
  • Anamnese med MI, trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding;
  • Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med MDRD GFR ≤30 ml/min pr. 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandlet med dialyse);
  • Diagnosticeret aktiv systemisk infektion eller ukontrolleret koagulopati inden for 14 dage før indeksproceduren
  • Forudgående vaskulær kirurgi af indeksbenet, med undtagelse af fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik adskilt med mindst 2 cm fra mållæsionen;
  • Manglende evne til at tage påkrævet undersøgelsesmedicin eller allergi over for paclitaxel eller paclitaxel-relaterede forbindelser eller kontrast, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren;
  • Læsionen er en post-DCB restenose eller inden for eller ved siden af ​​en aneurisme; Ipsilateral retrograd adgang;
  • Der er ikke noget normalt proksimalt arterielt segment, hvor dupleksstrømningshastigheden kan måles;
  • Kendt utilstrækkelig distal udstrømning (≥50 % stenose af distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar;), eller planlagt fremtidig behandling af vaskulær sygdom distalt i forhold til mållæsionen;
  • Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut trombe i målkar;
  • Alvorlig forkalkning, der gør læsionen uudvidelig eller mislykket prædilatation, defineret ved en reststenose >50 % eller større flowbegrænsende dissektion;
  • Brug af supplerende behandlingsformer (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, prikke/skærende ballon, embolisk beskyttelsesanordning osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LTX DCB
Patienter behandlet med Bard Lutonix DCB
Enhed: LTX DCB
Behandling med en lægemiddelbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt - procentdel af forsøgspersoner med primær åbenhed i mållæsionen efter et år
Tidsramme: 0-12 måneder
Primær åbenhed er defineret som fraværet af restenose af mållæsion (defineret ved DUS peak systolisk hastighedsforhold [PSVR] ≥2,5 og/eller unormale bølgeformer, som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium) og frihed fra revaskularisering af mållæsion (TLR).
0-12 måneder
Primær sikkerhed - Procentdel af forsøgspersoner med en sammensætning af frihed fra peri-operativ død af alle årsager og frihed fra følgende: Amputation af indekslem, genindgreb i indekslem og relateret død til indekslem
Tidsramme: 0-30 dage
Primær sikkerhed - Procentdel af forsøgspersoner med en sammensætning af frihed fra peri-operativ død af alle årsager og frihed fra følgende: Amputation af indekslem, genindgreb i indekslem og relateret død til indekslem
0-30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Teknisk succes
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Akut teknisk succes
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Procedurel succes
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Procentdel af forsøgspersoner med primær åbenhed i mållæsionen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med revaskularisering af mållæsion gennem 24 måneder
24 måneder
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i Rutherford-klassifikationen fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Ændring i ankel brachial indeks
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i ankelbrachialindeks fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der døde af enhver årsag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med amputationsfri overlevelse over anklen
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lan Zhang, Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Ledende efterforsker: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Ledende efterforsker: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Ledende efterforsker: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Ledende efterforsker: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC1401PV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoral arterieokklusion

Kliniske forsøg med LTX DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger