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Un ensayo de un solo brazo que evalúa el balón recubierto de fármaco BARD Lutonix (LTX DCB) para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas

19 de enero de 2021 actualizado por: C. R. Bard

Un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa el balón recubierto de fármaco BARD Lutonix (LTX DCB) para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas (LEVANT China)

Evaluar la seguridad y la eficacia del BARD LTX DCB para el tratamiento de la estenosis o la oclusión de las arterias femoral superficial y poplítea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio inscribirá a pacientes que presenten claudicación o dolor isquémico en reposo debido a lesiones estenóticas en la arteria femoral superficial o poplítea y una arteria de salida permeable al pie. Después de una predilatación exitosa, los sujetos que el investigador determine que no requieren la colocación de stents según los criterios angiográficos definidos recibirán el BARD LTX DCB. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 y < 85 años de edad;
  • Diagnóstico documentado de enfermedad arterial periférica (PAD) con clasificación de Rutherford etapas 2-4;
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con lo requerido: visitas de seguimiento, calendario de pruebas y régimen de medicación;

Criterios angiográficos

  • Lesión única o hasta dos lesiones focales (no separadas por >3 cm) (longitud total del segmento del vaso ≤20 cm) en arterias poplíteas y/o femorales superficiales nativas;
  • Estenosis de ≥70% de diámetro por estimación visual;
  • La ubicación de la lesión comienza ≥1 cm por debajo de la bifurcación femoral común y termina distalmente ≤2 cm por debajo de la meseta tibial Y ≥1 cm por encima del origen del tronco TP;
  • Lesión(es) de novo o lesión(es) restenótica(s) sin stent >90 días desde el procedimiento de angioplastia anterior;
  • La lesión está ubicada al menos a 3 cm de cualquier stent, si el vaso objetivo se colocó previamente;
  • Diámetro del vaso diana entre ≥4 y ≤7 mm y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible;
  • Cruce anterógrado exitoso, sin complicaciones (sin el uso de un dispositivo de cruce) de la lesión;
  • Una arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones de la arteria ilíaca de entrada y/o femoral común);
  • Sin intervenciones vasculares, procedimientos quirúrgicos o intervencionistas en las 2 semanas previas y/o previstas 30 días después del protocolo de tratamiento.

Criterio de exclusión

Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  • Amamantando o embarazada o planeando quedar embarazada o los hombres con la intención de engendrar hijos;
  • Esperanza de vida de < 2 años;
  • El paciente participa actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo o se inscribió previamente en este estudio;
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
  • Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción;
  • Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con MDRD GFR ≤30 ml/min por 1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/dL dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis);
  • Infección sistémica activa diagnosticada o coagulopatía no controlada dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice
  • Cirugía vascular previa del miembro índice, a excepción de la angioplastia con parche femoral común remoto separada por al menos 2 cm de la lesión diana;
  • Incapacidad para tomar los medicamentos del estudio requeridos o alergia al paclitaxel o compuestos relacionados con el paclitaxel o contraste que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento;
  • La lesión es una reestenosis post-DCB, o dentro o adyacente a un aneurisma; Acceso retrógrado homolateral;
  • No existe un segmento arterial proximal normal en el que se pueda medir la velocidad del flujo dúplex;
  • Flujo de salida distal inadecuado conocido (estenosis ≥50% del poplíteo distal y/o los tres vasos tibiales), o tratamiento futuro planeado de enfermedad vascular distal a la lesión objetivo;
  • Inicio repentino de los síntomas, oclusión aguda de un vaso o trombo agudo o subagudo en el vaso objetivo;
  • Calcificación severa que hace que la lesión no se pueda dilatar o que falle la predilatación, definida por una estenosis residual > 50 % o una disección importante que limita el flujo;
  • Uso de modalidades de tratamiento adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, crioplastia, balón de incisión/corte, dispositivo de protección embólica, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DCB LTX
Pacientes tratados con Bard Lutonix DCB
Dispositivo: DCB LTX
Tratamiento con un balón recubierto de fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria - Porcentaje de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión objetivo al año
Periodo de tiempo: 0-12 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana (definida por la razón de velocidad sistólica máxima [PSVR] DUS ≥2,5 y/o formas de onda anormales, según lo determinado por un laboratorio central independiente) y la ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
0-12 meses
Seguridad primaria: porcentaje de sujetos con una combinación de ausencia de muerte perioperatoria por todas las causas y ausencia de lo siguiente: amputación de la extremidad índice, reintervención de la extremidad índice y muerte relacionada con la extremidad índice
Periodo de tiempo: 0-30 días
Seguridad primaria: porcentaje de sujetos con una combinación de ausencia de muerte perioperatoria por todas las causas y ausencia de lo siguiente: amputación de la extremidad índice, reintervención de la extremidad índice y muerte relacionada con la extremidad índice
0-30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Éxito técnico agudo
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Porcentaje de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de sujetos con revascularización de la lesión diana durante 24 meses
24 meses
Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio medio en la clasificación de Rutherford desde el inicio hasta los 24 meses
24 meses
Cambio en el índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio medio en el índice tobillo-brazo desde el inicio hasta los 24 meses
24 meses
Porcentaje de sujetos que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de sujetos con supervivencia libre de amputación por encima del tobillo
24 meses
Porcentaje de sujetos con revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
C. R. Bard

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lan Zhang, RenJi Hospital
  • Investigador principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Investigador principal: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Investigador principal: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Investigador principal: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigador principal: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Investigador principal: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigador principal: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigador principal: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Jianjun Jiang, QiLU Hospital of ShanDong University
  • Investigador principal: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BC1401PV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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