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Eine einarmige Studie zur Bewertung des medikamentenbeschichteten BARD Lutonix-Ballons (LTX DCB) zur Behandlung femoropoplitealer Arterien

19. Januar 2021 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung des BARD Lutonix medikamentenbeschichteten Ballons (LTX DCB) zur Behandlung von femoropoplitealen Arterien (LEVANT China)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BARD LTX DCB zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen der oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz aufgrund von stenotischen Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie und einer offenen Abflussarterie zum Fuß aufgenommen. Nach erfolgreicher Prädilatation erhalten Probanden, die vom Prüfarzt basierend auf definierten angiographischen Kriterien festgestellt wurden, dass kein Stenting erforderlich ist, das BARD LTX DCB. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 und < 85 Jahre alt;
  • Dokumentierte Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) mit Rutherford-Klassifikationsstadien 2-4;
  • Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die erforderlichen Maßnahmen einzuhalten – Nachsorgeuntersuchungen, Testplan und Medikationsplan;

Angiographische Kriterien

  • Einzelne Läsion oder bis zu zwei fokale Läsionen (nicht durch > 3 cm getrennt) (Gesamtlänge des Gefäßsegments ≤ 20 cm) in nativen oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien;
  • ≥70 % Stenosedurchmesser nach visueller Schätzung;
  • Die Lokalisation der Läsion beginnt ≥1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation und endet distal ≤2 cm unterhalb des Tibiaplateaus UND ≥1 cm oberhalb des Ursprungs des TP-Rumpfes;
  • De-novo-Läsion(en) oder restenotische Läsion(en) ohne Stent > 90 Tage nach vorherigem Angioplastie-Eingriff;
  • Die Läsion befindet sich mindestens 3 cm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versehen wurde;
  • Durchmesser des Zielgefäßes zwischen ≥4 und ≤7 mm und kann mit verfügbarer Gerätegrößenmatrix behandelt werden;
  • Erfolgreiche, unkomplizierte (ohne Verwendung eines Kreuzungsgeräts) antegrade Drahtkreuzung der Läsion;
  • Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Läsion (≥ 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von Läsionen des Iliaka-Einflusses und/oder Läsionen der gemeinsamen Femoralarterie);
  • Keine vaskulären Eingriffe, chirurgischen oder interventionellen Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung geplant.

Ausschlusskriterien

Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Stillen oder schwanger oder planen, schwanger zu werden oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen;
  • Lebenserwartung < 2 Jahre;
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder anderen Geräten teil oder war zuvor in diese Studie aufgenommen;
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  • Geschichte von MI, Thrombolyse oder Angina innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung;
  • Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit MDRD GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt);
  • Diagnostizierte aktive systemische Infektion oder unkontrollierte Koagulopathie innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren
  • Vorheriger Gefäßeingriff an der Index-Gliedmaße, mit Ausnahme einer entfernten Angioplastie mit gemeinsamem femoralen Patch, die mindestens 2 cm von der Zielläsion entfernt ist;
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikationen einzunehmen, oder Allergie gegen Paclitaxel oder mit Paclitaxel verwandte Verbindungen oder Kontrastmittel, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden können;
  • Die Läsion ist eine Post-DCB-Restenose oder innerhalb oder neben einem Aneurysma; Ipsilateraler retrograder Zugang;
  • Es gibt kein normales proximales arterielles Segment, in dem die Duplex-Strömungsgeschwindigkeit gemessen werden kann;
  • Bekannter unzureichender distaler Abfluss (≥50 % Stenose der distalen poplitealen und/oder aller drei tibialen Gefäße) oder geplante zukünftige Behandlung einer Gefäßerkrankung distal der Zielläsion;
  • Plötzliches Auftreten von Symptomen, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß;
  • Schwere Verkalkung, die die Läsion nicht dilatierbar macht, oder fehlgeschlagene Prädilatation, definiert durch eine Reststenose von > 50 % oder eine größere flusslimitierende Dissektion;
  • Verwendung von ergänzenden Behandlungsmodalitäten (z. B. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schneidballon, Embolieschutzgerät usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LTX-DCB
Mit Bard Lutonix DCB behandelte Patienten
Gerät: LTX-DCB
Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit – Prozentsatz der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion nach einem Jahr
Zeitfenster: 0-12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Zielläsions-Restenose (definiert durch DUS Peak Systolic Velocity Ratio [PSVR] ≥2,5 und/oder anormale Wellenformen, bestimmt durch ein unabhängiges Kernlabor) und das Fehlen einer Zielläsions-Revaskularisation (TLR).
0-12 Monate
Primäre Sicherheit – Prozentsatz der Probanden mit einer Kombination aus Freiheit von perioperativem Tod jeglicher Ursache und Freiheit von Folgendem: Amputation der Index-Gliedmaßen, Reintervention der Index-Gliedmaßen und Index-Gliedmaßen-bedingter Tod
Zeitfenster: 0-30 Tage
Primäre Sicherheit – Prozentsatz der Probanden mit einer Kombination aus Freiheit von perioperativem Tod jeglicher Ursache und Freiheit von Folgendem: Amputation der Index-Gliedmaßen, Reintervention der Index-Gliedmaßen und Index-Gliedmaßen-bedingter Tod
0-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Akuter technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit Revaskularisierung der Zielläsion über 24 Monate
24 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung der Rutherford-Klassifikation von der Baseline über 24 Monate
24 Monate
Änderung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung des Knöchel-Arm-Index vom Ausgangswert bis 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Probanden, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit amputationsfreiem Überleben oberhalb des Knöchels
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lan Zhang, Renji Hospital
  • Hauptermittler: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Hauptermittler: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Hauptermittler: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hauptermittler: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hauptermittler: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Hauptermittler: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC1401PV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur LTX-DCB

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Bedingungen

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