Yhden käden koe, jossa arvioidaan BARD Lutonix -lääkepinnoitettua ilmapalloa (LTX DCB) femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BARD Lutonix -lääkepinnoitettua ilmapalloa (LTX DCB) femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon (LEVANT Kiina)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital. CMU
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese- PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 ja < 85-vuotias;
- Dokumentoitu perifeerisen valtimotaudin (PAD) diagnoosi Rutherfordin luokituksen vaiheilla 2-4;
- Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vaadittuja - seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa;
Angiografiset kriteerit
- Yksi vaurio tai enintään kaksi fokaalista vauriota (ei erotettu toisistaan > 3 cm) (suonen segmentin kokonaispituus ≤ 20 cm) natiivissa pinnallisissa reisi- ja/tai polvitaipeen valtimoissa;
- ≥70 % halkaisijan ahtauma visuaalisesti arvioituna;
- Leesion sijainti alkaa ≥1 cm yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta ja päättyy distaalisesti ≤2 cm sääriluun tasangon alapuolelle JA ≥1 cm TP-rungon alkukohdan yläpuolelle;
- De novo -leesio(t) tai ei-stentoitu restenoottinen leesio(t) > 90 päivää aiemmasta angioplastiatoimenpiteestä;
- Leesio sijaitsee vähintään 3 cm:n etäisyydellä mistä tahansa stentistä, jos kohdesuonen on aiemmin stentoitu;
- Kohdesuonen halkaisija ≥4 ja ≤7 mm välillä ja voidaan käsitellä saatavilla olevalla laitekokomatriisilla;
- Onnistunut, mutkaton (ilman risteyslaitetta) leesion antegradinen johtoristeys;
- Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (kohdeleesion hoito on hyväksyttävä sisäänvirtauksen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimoleesioiden onnistuneen hoidon jälkeen);
- Ei vaskulaarisia interventioita, kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä 2 viikon sisällä ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- imettävät tai raskaana olevat tai suunnittelet raskautta tai miehet, jotka aikovat saada lapsia;
- elinajanodote < 2 vuotta;
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen;
- Aivohalvauksen historia 3 kuukauden sisällä;
- Aiemmin sydäninfarkti, trombolyysi tai angina pectoris 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jossa MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai hoidettu dialyysillä);
- Diagnoosoitu aktiivinen systeeminen infektio tai hallitsematon koagulopatia 14 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
- Eturaajan aiempi verisuonikirurgia, lukuun ottamatta etäistä tehtyä yhteistä reisiluun laastarin angioplastiaa, joka on vähintään 2 cm:n päässä kohdevauriosta;
- Kyvyttömyys ottaa vaadittuja tutkimuslääkkeitä tai allergia paklitakselille tai paklitakseliin liittyville yhdisteille tai varjoaineelle, jota ei voida hallita riittävästi toimenpiteen edeltävillä ja jälkeisillä lääkkeillä;
- Leesio on DCB:n jälkeinen restenoosi tai aneurysman sisällä tai sen vieressä; Ipsilateral retrogradinen pääsy;
- Ei ole olemassa normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä, jossa kaksisuuntaisen virtauksen nopeus voidaan mitata;
- Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus (≥50 % distaalisen polvitaipeen ja/tai kaikkien kolmen sääriluun verisuonen ahtauma;) tai suunniteltu tuleva vaskulaarisairauden hoito distaalista kohdevauriosta;
- Äkillinen oireiden ilmaantuminen, akuutti verisuonen tukos tai akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen;
- Vaikea kalkkeutuminen, joka tekee leesion laajenemattomaksi tai epäonnistunut esilaajeneminen, jonka määrittää yli 50 % jäännösstenoosi tai merkittävä virtausta rajoittava dissektio;
- Lisähoitomenetelmien käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo, embolisuojalaite jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTX DCB
Potilaat, joita hoidettiin Bard Lutonix DCB:llä
|
Hoito lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus – niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kohdeleesion ensisijainen avoimuus vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Primaarinen avoimuus määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumiseksi (määritelty systolisen DUS-huippunopeuden suhteen [PSVR] ≥ 2,5 ja/tai epänormaalit aaltomuodot riippumattoman ydinlaboratorion määrittämänä) ja vapauden kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR).
|
0-12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuus - Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikista syistä perioperatiivisesta kuolemasta ja vapaus seuraavista: eturaajan amputaatio, eturaajan uudelleeninterventio ja eturaajaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuus - Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikista syistä perioperatiivisesta kuolemasta ja vapaus seuraavista: eturaajan amputaatio, eturaajan uudelleeninterventio ja eturaajaan liittyvä kuolema
|
0-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohdevaurion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaurion revaskularisaatio 24 kuukauden ajalta
|
24 kuukautta
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos Rutherfordin luokituksessa lähtötasosta 24 kuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
|
Muutos nilkan brachial-indeksissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nilkan brakiaaliindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka selvisivät ilman amputaatiota nilkan yläpuolella
|
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lan Zhang, Renji Hospital
- Päätutkija: Wei Guo, Professor, Chinese Pla General Hospital
- Päätutkija: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
- Päätutkija: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
- Päätutkija: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Päätutkija: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- Päätutkija: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Päätutkija: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Päätutkija: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Päätutkija: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Päätutkija: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
- Päätutkija: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC1401PV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisivaltimon tukos
-
NCT07284836RekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäke
-
NCT02438475ValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminen
-
NCT07179536RekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site Management
-
NCT06473077Ei vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alue
-
NCT07109739RekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatio
Kliiniset tutkimukset LTX DCB
-
NCT01870401ValmisKriittinen raajan iskemia
-
NCT03725605Valmis
-
NCT01223222ValmisAtooppinen ihottuma | Gram-positiiviset, ihoinfektiot | Lievä ekseema/dermatoosit
-
NCT01058616ValmisSyöpä, johon liittyy transdermaalinen kasvain
-
NCT01803035Valmis
-
NCT07144150RekrytointiÄäreisvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairaus
-
NCT07514988Ei vielä rekrytointiaAkuutti koronaarisyndrooma (ACS)
-
NCT04767321ValmisStaphylococcus aureuksen nenän dekolonisaatio