Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie oceniające balon powlekany lekiem BARD Lutonix (LTX DCB) do leczenia tętnic udowo-podkolanowych

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające balon powlekany lekiem BARD Lutonix (LTX DCB) do leczenia tętnic udowo-podkolanowych (LEVANT Chiny)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności BARD LTX DCB w leczeniu zwężeń lub niedrożności tętnic udowych powierzchownych i podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączeni zostaną pacjenci zgłaszający się z chromaniem przestankowym lub spoczynkowym bólem niedokrwiennym spowodowanym zwężeniem tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej oraz drożną tętnicą odpływową do stopy. Po udanej wstępnej dylatacji pacjenci, którzy na podstawie określonych kryteriów angiograficznych zostaną uznani przez badacza za niewymagających stentowania, otrzymają BARD LTX DCB. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <85 lat;
  • Udokumentowane rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD) według klasyfikacji Rutherforda etapy 2-4;
  • Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymaganych - wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia;

Kryteria angiograficzne

  • Pojedyncza zmiana lub do dwóch zmian ogniskowych (nieoddzielonych >3 cm) (całkowita długość segmentu naczynia ≤20 cm) w rodzimych tętnicach udowych powierzchownych i/lub podkolanowych;
  • ≥70% zwężenie średnicy na podstawie oceny wizualnej;
  • Lokalizacja zmiany zaczyna się ≥1 cm poniżej rozwidlenia wspólnego kości udowej i kończy się dystalnie ≤2 cm poniżej płaskowyżu kości piszczelowej ORAZ ≥1 cm powyżej początku pnia TP;
  • Zmiany de novo lub zmiany zwężone bez stentu > 90 dni od wcześniejszej angioplastyki;
  • Zmiana zlokalizowana jest w odległości co najmniej 3 cm od dowolnego stentu, jeśli naczynie docelowe było wcześniej stentowane;
  • Docelowa średnica naczynia od ≥4 do ≤7 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń;
  • Udane, nieskomplikowane (bez użycia urządzenia krzyżującego) przejście drutu wstecznego zmiany;
  • Czynna tętnica dopływowa bez istotnych zmian (zwężenie ≥50%) potwierdzona angiograficznie (leczenie docelowej zmiany dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian w tętnicy biodrowej napływowej i/lub tętnicy udowej wspólnej);
  • Brak interwencji naczyniowych, zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu protokołowym.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:

  • Karmiących piersią lub w ciąży lub planujących zajście w ciążę lub mężczyzn zamierzających spłodzić dzieci;
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata;
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia lub był wcześniej włączony do tego badania;
  • Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
  • Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 2 tygodni od włączenia;
  • Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z MDRD GFR ≤30 ml/min na 1,73 m2 (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub leczonych dializami);
  • Zdiagnozowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub niekontrolowana koagulopatia w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Przebyta operacja naczyniowa kończyny wskazującej, z wyjątkiem odległej angioplastyki łaty wspólnej kości udowej w odległości co najmniej 2 cm od zmiany docelowej;
  • Niezdolność do przyjmowania wymaganych badanych leków lub alergia na paklitaksel lub związki pokrewne paklitakselu lub środek kontrastowy, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków przed i po zabiegu;
  • Zmiana jest restenozą po DCB lub wewnątrz lub w sąsiedztwie tętniaka; Dostęp wsteczny po tej samej stronie;
  • Nie ma normalnego proksymalnego odcinka tętnicy, w którym można zmierzyć prędkość przepływu w układzie dupleksowym;
  • Znany nieprawidłowy dystalny odpływ (≥50% zwężenie dystalnego odcinka podkolanowego i/lub wszystkich trzech naczyń piszczelowych;) lub planowane przyszłe leczenie choroby naczyniowej dystalnie od docelowej zmiany;
  • Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym;
  • Ciężkie zwapnienie, które powoduje, że zmiana nie ulega rozszerzeniu lub nieudane wstępne rozszerzenie, definiowane przez resztkowe zwężenie >50% lub duże rozwarstwienie ograniczające przepływ;
  • Stosowanie metod leczenia wspomagającego (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, balon nacinający/tnący, urządzenie chroniące przed zatorami itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LTX DCB
Pacjenci leczeni preparatem Bard Lutonix DCB
Urządzenie: LTX DCB
Leczenie balonem powlekanym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowa skuteczność — odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej po roku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak nawrotu zwężenia docelowej zmiany chorobowej (zdefiniowanej przez współczynnik szczytowej prędkości skurczowej DUS [PSVR] ≥2,5 i/lub nieprawidłowych krzywych, jak określono przez niezależne laboratorium podstawowe) oraz brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
0-12 miesięcy
Bezpieczeństwo pierwszorzędowe — odsetek pacjentów, u których wystąpił całkowity brak ryzyka zgonu okołooperacyjnego z jakiejkolwiek przyczyny i brak następujących następstw: amputacja kończyny wskazującej, ponowna interwencja kończyny wskazującej i zgon związany z kończyną wskazującą
Ramy czasowe: 0-30 dni
Bezpieczeństwo pierwszorzędowe — odsetek pacjentów, u których wystąpił całkowity brak ryzyka zgonu okołooperacyjnego z jakiejkolwiek przyczyny i brak następujących następstw: amputacja kończyny wskazującej, ponowna interwencja kończyny wskazującej i zgon związany z kończyną wskazującą
0-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ostry sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej w ciągu 24 miesięcy
24 miesiące
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana w klasyfikacji Rutherforda od wartości początkowej przez 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana wskaźnika kostka-ramię od wartości wyjściowej przez 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek osób, które zmarły z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez amputacji powyżej kostki
24 miesiące
Odsetek pacjentów z rewaskularyzacją naczyń docelowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lan Zhang, Renji Hospital
  • Główny śledczy: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Główny śledczy: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Główny śledczy: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Główny śledczy: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Główny śledczy: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Główny śledczy: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Główny śledczy: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Główny śledczy: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC1401PV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja tętnicy udowej

Badania kliniczne na LTX DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami