Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание на одной руке по оценке баллона с лекарственным покрытием BARD Lutonix (LTX DCB) для лечения бедренно-подколенных артерий

19 января 2021 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование по оценке баллона с лекарственным покрытием BARD Lutonix (LTX DCB) для лечения бедренно-подколенных артерий (ЛЕВАНТ, Китай)

Оценить безопасность и эффективность DCB BARD LTX для лечения стеноза или окклюзии поверхностных бедренных и подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с перемежающейся хромотой или ишемической болью в покое из-за стенотических поражений поверхностной бедренной или подколенной артерии и открытой артерии оттока к стопе. После успешной предварительной дилатации субъекты, которым исследователь определил, что стентирование не требуется на основании определенных ангиографических критериев, получат DCB BARD LTX. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
148

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 и <85 лет;
  • Документально подтвержденный диагноз заболевания периферических артерий (ЗПА) по классификации Резерфорда стадии 2-4;
  • Пациент готов дать информированное согласие и соблюдать необходимые требования - контрольные визиты, график тестирования и режим приема лекарств;

Ангиографические критерии

  • Одиночное поражение или до двух очаговых поражений (не разделенных расстоянием более 3 см) (общая длина сегмента сосуда ≤20 см) в нативных поверхностных бедренных и/или подколенных артериях;
  • Стеноз ≥70% диаметра по визуальной оценке;
  • Локализация поражения начинается на ≥1 см ниже общей бифуркации бедренной кости и заканчивается дистально на ≤2 см ниже большеберцового плато И на ≥1 см выше начала ствола ТП;
  • Поражение (я) de novo или рестенозное поражение (я) без стента > 90 дней после предшествующей процедуры ангиопластики;
  • Поражение расположено на расстоянии не менее 3 см от любого стента, если ранее был стентирован целевой сосуд;
  • Диаметр целевого сосуда от ≥4 до ≤7 мм, который можно лечить с помощью доступной матрицы размеров устройства;
  • Успешное, несложное (без использования пересекающего устройства) антеградное пересечение очага спицами;
  • Проходимая приносящая артерия без значительного поражения (стеноз ≥50%), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражений приносящей подвздошной и/или общей бедренной артерии);
  • Отсутствие сосудистых вмешательств, оперативных или интервенционных процедур в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения по протоколу.

Критерий исключения

Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Кормящие грудью или беременные, или планирующие забеременеть, или мужчины, намеревающиеся стать отцами;
  • ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
  • Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства или ранее участвовал в этом исследовании;
  • История инсульта в течение 3 месяцев;
  • История ИМ, тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после зачисления;
  • Почечная недостаточность или хроническая болезнь почек с MDRD СКФ ≤30 мл/мин на 1,73 м2 (или креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл в течение 30 дней после индексной процедуры или лечение диализом);
  • Диагноз активной системной инфекции или неконтролируемой коагулопатии в течение 14 дней до индексной процедуры
  • Предшествующая сосудистая хирургия указательной конечности, за исключением удаленной ангиопластики общей бедренной заплатой, отстоящей не менее чем на 2 см от целевого поражения;
  • Неспособность принимать необходимые исследуемые препараты или аллергия на паклитаксел или родственные паклитакселу соединения или контраст, с которым невозможно адекватно справиться с помощью лекарств до и после процедуры;
  • Поражение представляет собой рестеноз после DCB или внутри или рядом с аневризмой; Ипсилатеральный ретроградный доступ;
  • Не существует нормального проксимального артериального сегмента, в котором можно измерить скорость кровотока в дуплексном режиме;
  • Известный неадекватный дистальный отток (стеноз ≥50% дистальных подколенных и/или всех трех большеберцовых сосудов) или планируемое в будущем лечение сосудистых заболеваний дистальнее целевого поражения;
  • Внезапное появление симптомов, острая окклюзия сосуда или острый или подострый тромб в целевом сосуде;
  • Тяжелая кальцификация, которая делает поражение нерасширяемым или неудачным предварительным расширением, определяется остаточным стенозом> 50% или большим расслоением, ограничивающим поток;
  • Использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, надрезающий/разрезающий баллон, устройство для защиты от эмболии и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЛТХ DCB
Пациенты, получавшие лечение препаратом Bard Lutonix DCB
Устройство: ЛТХ DCB
Лечение баллоном с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность — процент субъектов с первичной проходимостью целевого поражения через год
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения (определяемого по коэффициенту пиковой систолической скорости по DUS [PSVR] ≥2,5 и/или аномальным кривым, как определено Независимой основной лабораторией) и отсутствием реваскуляризации целевого поражения (TLR).
0-12 месяцев
Первичная безопасность — процент субъектов с комбинацией свободы от периоперационной смерти от всех причин и свободы от следующего: ампутация указательной конечности, повторное вмешательство на указательной конечности и смерть, связанная с указательной конечностью
Временное ограничение: 0-30 дней
Первичная безопасность — процент субъектов с комбинацией свободы от периоперационной смерти от всех причин и свободы от следующего: ампутация указательной конечности, повторное вмешательство на указательной конечности и смерть, связанная с указательной конечностью
0-30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Технический успех
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Острый технический успех
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Процент субъектов с первичной проходимостью целевого поражения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с реваскуляризацией целевого поражения через 24 месяца
24 месяца
Изменение в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение по классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев
24 месяца
Изменение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
24 месяца
Процент субъектов, умерших по любой причине
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 24 месяца
Процент субъектов с выживаемостью без ампутации выше лодыжки
24 месяца
Процент субъектов с реваскуляризацией целевого сосуда
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
C. R. Bard

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lan Zhang, Renji Hospital
  • Главный следователь: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Главный следователь: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Главный следователь: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Главный следователь: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Главный следователь: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Главный следователь: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Главный следователь: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Главный следователь: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Главный следователь: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BC1401PV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками