Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige proef ter evaluatie van de BARD Lutonix-medicijngecoate ballon (LTX DCB) voor de behandeling van femoropopliteale slagaders

19 januari 2021 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de BARD Lutonix-medicijngecoate ballon (LTX DCB) voor de behandeling van femoropopliteale slagaders (LEVANT, China)

Om de veiligheid en werkzaamheid van de BARD LTX DCB te beoordelen voor de behandeling van stenose of occlusie van de oppervlakkige femorale en popliteale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten inschrijven die zich presenteren met claudicatio of ischemische rustpijn als gevolg van stenotische laesies in de oppervlakkige dijbeen- of knieholteslagader en een open uitstroomslagader naar de voet. Na succesvolle pre-dilatatie zullen proefpersonen van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze geen stenting nodig hebben op basis van gedefinieerde angiografische criteria, de BARD LTX DCB ontvangen. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
148

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 en < 85 jaar;
  • Gedocumenteerde diagnose van perifeer arterieel vaatlijden (PAD) met Rutherford Classificatie stadia 2-4;
  • Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste - vervolgbezoeken, testschema en medicatieregime;

Angiografische criteria

  • Enkele laesie of maximaal twee focale laesies (niet gescheiden door >3 cm) (totale lengte van vaatsegment ≤20 cm) in inheemse oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën;
  • ≥70% diameterstenose volgens visuele schatting;
  • De locatie van de laesie begint ≥1 cm onder de gemeenschappelijke femurbifurcatie en eindigt distaal ≤2 cm onder het tibiaplateau EN ≥1 cm boven de oorsprong van de TP-stam;
  • De novo laesie(s) of niet-gestenteerde restenotische laesie(s) >90 dagen na eerdere angioplastiek;
  • De laesie bevindt zich op ten minste 3 cm van een stent, als het doelbloedvat eerder was gestent;
  • Doelvatdiameter tussen ≥ 4 en ≤ 7 mm en kan worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van het apparaat;
  • Succesvolle, ongecompliceerde (zonder gebruik van een kruisingsapparaat) antegrade draadovergang van laesie;
  • Een open instroomslagader vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van instroom iliacale en/of gemeenschappelijke dijbeenslagaderlaesies);
  • Geen vasculaire interventies, chirurgische of interventionele procedures binnen 2 weken voor en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling.

Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken;
  • Levensverwachting van < 2 jaar;
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek;
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden;
  • Geschiedenis van MI, trombolyse of angina pectoris binnen 2 weken na inschrijving;
  • Nierfalen of chronische nierziekte met MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (of serumcreatinine ≥2,5 mg/dL binnen 30 dagen na indexprocedure of behandeld met dialyse);
  • Gediagnosticeerde actieve systemische infectie of ongecontroleerde coagulopathie binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Eerdere vasculaire chirurgie van de wijsvinger, met uitzondering van angioplastiek op de gemeenschappelijke femorale patch op een afstand van ten minste 2 cm van de doellaesie;
  • Onvermogen om de vereiste studiemedicatie in te nemen of allergie voor paclitaxel of paclitaxel-gerelateerde verbindingen of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden behandeld met pre- en post-proceduremedicatie;
  • De laesie is een post-DCB-restenose, of in of grenzend aan een aneurysma; Ipsilaterale retrograde toegang;
  • Er is geen normaal proximaal arterieel segment waarin de duplexstroomsnelheid kan worden gemeten;
  • Bekende ontoereikende distale uitstroom (≥50% stenose van distale popliteale en/of alle drie tibiale vaten;), of geplande toekomstige behandeling van vasculaire ziekte distaal van de doellaesie;
  • Plotseling optredende symptomen, acute vatocclusie of acute of subacute trombus in het doelvat;
  • Ernstige verkalking die de laesie niet-dilateerbaar maakt of mislukte pre-dilatatie, gedefinieerd door een residuele stenose >50% of ernstige dissectie die de doorstroming beperkt;
  • Gebruik van aanvullende behandelingsmodaliteiten (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastiek, snijballon, embolisch beschermingsapparaat enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LTX DCB
Patiënten behandeld met Bard Lutonix DCB
Apparaat: LTX DCB
Behandeling met een met medicijnen omhulde ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid - Percentage proefpersonen met primaire doorgankelijkheid van de doellaesie na één jaar
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie (gedefinieerd door DUS piek systolische snelheidsverhouding [PSVR] ≥2,5 en/of abnormale golfvormen, zoals bepaald door een onafhankelijk kernlaboratorium) en de afwezigheid van revascularisatie van de doellaesie (TLR).
0-12 maanden
Primaire veiligheid - Percentage proefpersonen met samengestelde vrijheid van peri-operatieve dood door alle oorzaken en vrijheid van het volgende: amputatie van de wijsbeenderen, herinterventie van de wijsbeenderen en dood door wijsvingergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Primaire veiligheid - Percentage proefpersonen met samengestelde vrijheid van peri-operatieve dood door alle oorzaken en vrijheid van het volgende: amputatie van de wijsbeenderen, herinterventie van de wijsbeenderen en dood door wijsvingergerelateerde sterfte
0-30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Acuut technisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Percentage proefpersonen met primaire doorgankelijkheid van de doellaesie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met revascularisatie van doellaesie gedurende 24 maanden
24 maanden
Verandering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in Rutherford-classificatie vanaf baseline tot en met 24 maanden
24 maanden
Verandering in enkelarmindex
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in enkel-armindex vanaf baseline tot en met 24 maanden
24 maanden
Percentage proefpersonen dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Amputatievrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met amputatievrije overleving boven de enkel
24 maanden
Percentage proefpersonen met Target Vessel Revascularization
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
C. R. Bard

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lan Zhang, RenJi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Hoofdonderzoeker: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Hoofdonderzoeker: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BC1401PV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen