Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai à un seul bras évaluant le ballonnet enrobé de médicament BARD Lutonix (LTX DCB) pour le traitement des artères fémoro-poplitées

19 janvier 2021 mis à jour par: C. R. Bard

Un essai prospectif, multicentrique et à un seul bras évaluant le ballonnet enrobé de médicament BARD Lutonix (LTX DCB) pour le traitement des artères fémoro-poplitées (LEVANT Chine)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du BARD LTX DCB pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion des artères fémorales et poplitées superficielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude recrutera des patients présentant une claudication ou une douleur de repos ischémique due à des lésions sténosées dans l'artère fémorale ou poplitée superficielle et une artère de sortie perméable au pied. Après une pré-dilatation réussie, les sujets déterminés par l'investigateur comme ne nécessitant pas de stent sur la base de critères angiographiques définis recevront le BARD LTX DCB. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
148

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans et < 85 ans ;
  • Diagnostic documenté de maladie artérielle périphérique (MAP) avec les stades 2 à 4 de la classification de Rutherford ;
  • Le patient est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer aux visites de suivi requises, au calendrier des tests et au régime médicamenteux ;

Critères angiographiques

  • Lésion unique ou jusqu'à deux lésions focales (non séparées par > 3 cm) (longueur totale du segment vasculaire ≤ 20 cm) dans les artères fémorales et/ou poplitées superficielles natives ;
  • ≥ 70 % de sténose de diamètre par estimation visuelle ;
  • L'emplacement de la lésion commence ≥1 cm sous la bifurcation fémorale commune et se termine distalement ≤2 cm sous le plateau tibial ET ≥1 cm au-dessus de l'origine du tronc TP ;
  • Lésion(s) de novo ou lésion(s) resténotique(s) sans stent > 90 jours après la procédure d'angioplastie précédente ;
  • La lésion est située à au moins 3 cm de tout stent, si le vaisseau cible a déjà été stenté ;
  • Diamètre du vaisseau cible entre ≥4 et ≤7 mm et pouvant être traité avec la matrice de taille d'appareil disponible ;
  • Traversée de fil antérograde réussie et simple (sans utilisation d'un dispositif de croisement) de la lésion ;
  • Une artère d'afflux perméable sans lésion significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible acceptable après traitement réussi des lésions de l'artère iliaque d'afflux et/ou de l'artère fémorale commune) ;
  • Pas d'interventions vasculaires, de gestes chirurgicaux ou interventionnels dans les 2 semaines avant et/ou prévues 30 jours après le protocole de traitement.

Critère d'exclusion

Les patients seront exclus si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  • Allaitement ou enceinte ou planifiant de devenir enceinte ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants ;
  • Espérance de vie < 2 ans ;
  • Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif ou a déjà été inscrit à cette étude ;
  • Antécédents d'AVC dans les 3 mois ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
  • Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique avec MDRD GFR ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 (ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL dans les 30 jours suivant l'intervention initiale ou traitement par dialyse) ;
  • Infection systémique active diagnostiquée ou coagulopathie non contrôlée dans les 14 jours précédant la procédure index
  • Chirurgie vasculaire antérieure du membre index, à l'exception de l'angioplastie par patch fémoral commun à distance séparée d'au moins 2 cm de la lésion cible ;
  • Incapacité à prendre les médicaments à l'étude requis ou allergie au paclitaxel ou aux composés apparentés au paclitaxel ou au contraste qui ne peuvent pas être gérés de manière adéquate avec des médicaments avant et après la procédure ;
  • La lésion est une resténose post-DCB, ou à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme ; Accès rétrograde ipsilatéral ;
  • Il n'y a pas de segment artériel proximal normal dans lequel la vitesse d'écoulement duplex peut être mesurée ;
  • Débit distal insuffisant connu (sténose ≥ 50 % des vaisseaux poplités distaux et/ou des trois vaisseaux tibiaux ;) ou traitement futur prévu d'une maladie vasculaire distale par rapport à la lésion cible ;
  • Apparition soudaine des symptômes, occlusion aiguë du vaisseau ou thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible ;
  • Calcification sévère rendant la lésion non dilatable ou échec de la pré-dilatation, définie par une sténose résiduelle > 50 % ou une dissection majeure limitant le débit ;
  • Utilisation de modalités de traitement d'appoint (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, ballon inciseur/coupant, dispositif de protection embolique, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DCB LTX
Patients traités avec Bard Lutonix DCB
Dispositif: DCB LTX
Traitement avec un ballon enrobé de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire - Pourcentage de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible à un an
Délai: 0-12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de resténose de la lésion cible (définie par le rapport de vitesse systolique de pointe DUS [PSVR] ≥ 2,5 et/ou des formes d'onde anormales, telles que déterminées par un laboratoire central indépendant) et l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR).
0-12 mois
Sécurité primaire - Pourcentage de sujets avec un composite d'absence de décès périopératoire toutes causes confondues et d'absence de ce qui suit : amputation d'un membre index, réintervention d'un membre index et décès lié à un membre index
Délai: 0-30 jours
Sécurité primaire - Pourcentage de sujets avec un composite d'absence de décès périopératoire toutes causes confondues et d'absence de ce qui suit : amputation d'un membre index, réintervention d'un membre index et décès lié à un membre index
0-30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: 1 mois
1 mois
Succès technique
Délai: 1 mois
1 mois
Succès technique aigu
Délai: 1 mois
1 mois
Succès procédural
Délai: 1 mois
1 mois
Pourcentage de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 24mois
24mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 24mois
Proportion de sujets avec revascularisation de la lésion cible sur 24 mois
24mois
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 24mois
Changement moyen de la classification de Rutherford entre le départ et 24 mois
24mois
Modification de l'indice cheville-bras
Délai: 24mois
Changement moyen de l'index cheville-bras depuis le départ jusqu'à 24 mois
24mois
Pourcentage de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: 24mois
24mois
Survie sans amputation
Délai: 24mois
Pourcentage de sujets avec une survie sans amputation au-dessus de la cheville
24mois
Pourcentage de sujets avec revascularisation du vaisseau cible
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
C. R. Bard

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lan Zhang, Renji Hospital
  • Chercheur principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Chercheur principal: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Chercheur principal: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Chercheur principal: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Chercheur principal: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Chercheur principal: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Chercheur principal: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BC1401PV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres