Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCanCope With Pain: Testování použitelnosti a proveditelnosti aplikace pro chytré telefony pro zvládání bolesti u mládeže s artritidou

17. dubna 2020 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Tato studie se zaměří na využití a dopad aplikace (aplikace) pro chytré telefony u dospívajících s přetrvávající bolestí způsobenou jejich juvenilní idiopatickou artritidou (JIA). Současný projekt bude zahrnovat tři studie. Nejprve vyšetřovatelé provedli sezení použitelnosti s dospívajícími s JIA, aby aplikaci vylepšili tak, aby byla použitelná, přijatelná a srozumitelná. Cílem této studie je zjistit (a) jak pravidelně je aplikace „iCanCope with Pain“ používána a (b) jaký vliv má tato aplikace na zdraví mladých lidí. Tato studie porovná dvě skupiny mladých lidí: jednu, která používá novou aplikaci, a druhou, která dostává obvyklou lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 12-18 let
  2. Podle jejich revmatologa byla diagnostikována JIA (36).
  3. Umět mluvit a číst anglicky
  4. Měli jste sami hlášenou průměrnou bolest související s artritidou v posledním týdnu > 3 na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS)
  5. Ochota dokončit měření výsledků online studia

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžké až těžké kognitivní poruchy podle poskytovatele zdravotní péče
  2. Závažná komorbidní psychiatrická onemocnění [konverzní porucha, deprese, úzkostná porucha], která mohou ovlivnit jejich schopnost porozumět a používat intervenci „iCanCope with Pain“ podle jejich revmatologa
  3. Za posledních 6 měsíců obdržel více než 4 CBT sezení pro zvládání bolesti, podle jejich poskytovatele zdravotní péče a vlastní zprávy
  4. Pacienti z oddělení hematologie/onkologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aplikace iCanCope
Behaviorální: aplikace iCanCope
Kromě standardní lékařské péče získají dospívající v experimentální skupině na 8 týdnů přístup k aplikaci pro chytré telefony „iCanCope“. Aplikace se skládá z denního sledování symptomů bolesti (intenzita bolesti, spánek, nálada, fyzická aktivita a únava), stanovení cílů, aktuální strategie zvládání a také sociální komunita.
Aktivní komparátor: Aplikace pro kontrolu pozornosti
Kontrolní skupina: aplikace pro kontrolu pozornosti iCanCope
Behaviorální: Aplikace pro kontrolu pozornosti iCanCope
Kontrolní skupina je navržena tak, aby kontrolovala potenciální účinky na výsledky času, pozornosti a používání chytrého telefonu během intervence. Kromě standardní lékařské péče získají dospívající ve skupině kontroly pozornosti přístup k ovládací aplikaci „iCanCope“ s omezenou funkčností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování bude určeno pomocí Google Analytics.
8 týdnů
Účastnická akruální sazba
Časové okno: 8 týdnů
Centrálně sledováno koordinátorem projektu klinického výzkumu
8 týdnů
Počet problémů nebo obtíží při provádění zásahu
Časové okno: 8 týdnů
Záznam věrnosti intervence bude sledovat jakékoli problémy nebo potíže, které se vyskytly během implementace intervence, kontrolní strategie nebo výsledná opatření budou sledována v průběhu studie CRPC.
8 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci intervenční větve dokončí po intervenci e-škálu přijatelnosti (AES). Kromě toho bude podskupině účastníků z intervenční skupiny nabídnuta účast na kvalitativním zpětnovazebním rozhovoru s cílem dále prozkoumat přijatelnost intervence.
8 týdnů
Četnost přihlašování na uživatele
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno prostřednictvím serveru iCanCope.
8 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí účinky budou sledovány pomocí formuláře pro nežádoucí účinky
8 týdnů
Míra opuštění účastníka
Časové okno: 8 týdnů
Centrálně sledováno koordinátorem projektu klinického výzkumu
8 týdnů
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 8 týdnů
Podskupině účastníků z intervenční skupiny bude nabídnuta účast na kvalitativním zpětnovazebním rozhovoru s cílem dále prozkoumat spokojenost s intervencí.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 8 týdnů
Bolest bude měřena pomocí standardizovaných univerzálních hodnocení bolesti pro poskytovatele revmatologie pro děti a mládež (SUPERKIDZ). Skládá se ze 4 domén: intenzita a lokalizace bolesti (5 položek), únava (1 položka), dimenze interference/hodnocení bolesti (10 položek) a afektivní/emocionální dimenze (4 položky) pro děti > 8 let. Dokončení tohoto online měření trvá 3–5 minut a má důkazy o spolehlivosti testu a opakovaného testování, validitě konstrukce a schopnosti reagovat.
8 týdnů
Omezení aktivity související s bolestí
Časové okno: 8 týdnů
Omezení aktivity související s bolestí budou měřena pomocí Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Jedná se o dobře ověřenou 21položkovou sebehodnotící škálu rozdělenou na (i) aktivní (např. tělocvična, sport) a (ii) rutinní (např. školní práce, čtení) subškály aktivit.
8 týdnů
Zvládání bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Zvládání bolesti bude měřeno pomocí dotazníku Pain Coping Questionnaire, který je mezinárodně používaným měřítkem strategií zvládání bolesti u pediatrické populace. Respondenti na 5bodové škále udávají, jak často používají daný typ copingové strategie z 8 různých kategorií. Pro analýzy budou použity tři subškály odvozené od faktorů vyššího řádu, včetně zvládání přístupu (např. řešení problémů), zvládání vyhýbání se zaměřenému na problém (např. kognitivní rozptýlení) a zvládání vyhýbání se zaměřenému na emoce (např. katastrofa). Opatření je považováno za splňující psychometrická kritéria pro "dobře zavedená" opatření pro zvládání bolesti a je citlivá na intervence zvládání bolesti.
8 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 8 týdnů
HRQoL bude měřena pomocí modulu PedsQL 3.0 Arthritis Module, který měří potenciální dopad artritidy v dětství na kvalitu života. Škála má 22 položek a hodnotí závažnost vnímaných problémů se symptomy onemocnění, omezením denní aktivity, léčbou, obavami/úzkostmi a komunikací.
8 týdnů
Formulář čerpání zdravotní péče
Časové okno: 8 týdnů
To bude použito k měření přímých nákladů na zdravotní péči a vlastních nákladů pacienta/rodiny související s péčí o artritidu
8 týdnů
Index zdravotní užitečnosti
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k výpočtu kvalitativně upravených let života (QALYs)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000049274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení