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iCanCope With Pain: Teste de usabilidade e viabilidade de um aplicativo para smartphone para controlar a dor em jovens com artrite

17 de abril de 2020 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Este estudo analisará o uso e o impacto do aplicativo de smartphone (app) para adolescentes com dor contínua causada por artrite idiopática juvenil (AIJ). O projeto atual incluirá três estudos. Primeiro, os investigadores conduziram sessões de usabilidade com adolescentes com AIJ para refinar o aplicativo para que fosse utilizável, aceitável e compreensível. O objetivo deste estudo é analisar (a) a frequência com que o aplicativo "iCanCope with Pain" é usado e (b) qualquer efeito que o aplicativo tenha na saúde dos jovens. Este estudo irá comparar dois grupos de jovens: um que está usando o novo aplicativo e outro que recebe atendimento médico habitual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. De 12 a 18 anos
  2. Diagnosticado com AIJ (36) de acordo com seu reumatologista
  3. Capaz de falar e ler inglês
  4. Ter auto-relato de dor relacionada à artrite média na última semana de > 3 na escala visual analógica (VAS) de 10 cm
  5. Disposto a concluir as medidas de resultado do estudo on-line

Critério de exclusão:

  1. Deficiências cognitivas moderadas a graves de acordo com o médico
  2. Principais doenças psiquiátricas comórbidas [transtorno de conversão, depressão, transtorno de ansiedade] que podem afetar sua capacidade de compreender e usar a intervenção "iCanCope with Pain" de acordo com seu reumatologista
  3. Recebeu mais de 4 sessões de TCC para controle da dor nos últimos 6 meses, de acordo com seu médico e autorrelato
  4. Pacientes do departamento de hematologia/oncologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: aplicativo iCanCope
Comportamental: aplicativo iCanCope
Além dos cuidados médicos padrão, os adolescentes do grupo experimental terão acesso ao aplicativo de smartphone "iCanCope" por 8 semanas. O aplicativo consiste no rastreamento diário dos sintomas da dor (intensidade da dor, sono, humor, atividade física e fadiga), estabelecimento de metas, estratégias de enfrentamento no momento, bem como um componente da comunidade social.
Comparador Ativo: Aplicativo de controle de atenção
Grupo de controle: aplicativo de controle de atenção iCanCope
Comportamental: aplicativo de controle de atenção iCanCope
O grupo de controle é projetado para controlar os efeitos potenciais nos resultados de tempo, atenção e uso do smartphone durante a intervenção. Além do atendimento médico padrão, os adolescentes do grupo de controle de atenção terão acesso ao aplicativo de controle "iCanCope", com funcionalidade limitada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 8 semanas
A adesão será determinada usando o Google Analytics.
8 semanas
Taxa de acúmulo do participante
Prazo: 8 semanas
Rastreado centralmente pelo coordenador do projeto de pesquisa clínica
8 semanas
Número de problemas ou dificuldades na implementação da intervenção
Prazo: 8 semanas
O registro de fidelidade da intervenção rastreará quaisquer problemas ou dificuldades encontradas durante a implementação da intervenção, a estratégia de controle ou as medidas de resultado serão rastreadas ao longo do estudo pelo CRPC.
8 semanas
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 8 semanas
Os participantes no braço de intervenção preencherão a escala eletrônica de aceitabilidade (AES) pós-intervenção. Além disso, um subconjunto de participantes do grupo de intervenção será oferecido para participar de uma entrevista de feedback qualitativo para explorar melhor a aceitabilidade da intervenção.
8 semanas
Frequência de login por usuário
Prazo: 8 semanas
Medido através do servidor iCanCope.
8 semanas
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Os eventos adversos serão rastreados usando um formulário de evento adverso
8 semanas
Taxa de desistência do participante
Prazo: 8 semanas
Rastreado centralmente pelo coordenador do projeto de pesquisa clínica
8 semanas
Satisfação da intervenção
Prazo: 8 semanas
Um subconjunto de participantes do grupo de intervenção será oferecido para participar de uma entrevista de feedback qualitativo para explorar ainda mais a satisfação da intervenção.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 8 semanas
A dor será medida usando as Avaliações Universais Padronizadas de Dor para provedores de Reumatologia para crianças e jovens (SUPERKIDZ). É composto por 4 domínios: intensidade e localização da dor (5 itens), fadiga (1 item), interferência/dimensão avaliativa da dor (10 itens) e dimensão afetiva/emocional (4 itens) para crianças > 8 anos. Essa medida on-line leva de 3 a 5 minutos para ser concluída e possui evidências de confiabilidade teste-reteste, validade de construção e capacidade de resposta.
8 semanas
Limitações de atividades relacionadas à dor
Prazo: 8 semanas
As limitações de atividades relacionadas à dor serão medidas usando a Entrevista de Limitações de Atividade Infantil (CALI-21). Esta é uma escala de autorrelato de 21 itens bem validada, dividida em (i) subescalas de atividades ativas (por exemplo, academia, esportes) e (ii) atividades rotineiras (por exemplo, trabalhos escolares, leitura).
8 semanas
Lidando com a dor
Prazo: 8 semanas
O enfrentamento da dor será medido usando o Pain Coping Questionnaire, que é uma medida internacionalmente usada de estratégias de enfrentamento da dor em populações pediátricas. Os entrevistados indicam em uma escala de 5 pontos com que frequência usam um determinado tipo de estratégia de enfrentamento entre 8 categorias diferentes. Três pontuações de subescala derivadas de fatores de ordem superior serão usadas para análises, incluindo abordagem de enfrentamento (por exemplo, resolução de problemas), enfrentamento de evitação focado no problema (por exemplo, distração cognitiva) e enfrentamento de evitação focado na emoção (por exemplo, catastrofização). Considera-se que a medida atende aos critérios psicométricos para uma medida de enfrentamento "bem estabelecida" e responde a intervenções de enfrentamento da dor.
8 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 8 semanas
A QVRS será medida usando o PedsQL 3.0 Arthritis Module, que mede o impacto potencial na qualidade de vida de ter artrite na infância. A escala possui 22 itens e avalia a gravidade dos problemas percebidos com os sintomas da doença, limitações nas atividades diárias, tratamentos, preocupação/ansiedade e comunicação.
8 semanas
Formulário de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 8 semanas
Isso será usado para medir os custos diretos dos cuidados de saúde e os custos diretos do paciente/família relacionados aos cuidados com a artrite
8 semanas
Índice de Utilidade de Saúde
Prazo: 8 semanas
Usado para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000049274

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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