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iCanCope With Pain: Benutzerfreundlichkeits- und Machbarkeitstest einer Smartphone-Anwendung zur Schmerzbehandlung bei Jugendlichen mit Arthritis

17. April 2020 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
In dieser Studie werden die Nutzung und Auswirkungen von Smartphone-Anwendungen (Apps) bei Jugendlichen mit anhaltenden Schmerzen untersucht, die durch ihre juvenile idiopathische Arthritis (JIA) verursacht werden. Das aktuelle Projekt umfasst drei Studien. Zunächst führten die Forscher Usability-Sitzungen mit Jugendlichen mit JIA durch, um die App so zu verfeinern, dass sie nutzbar, akzeptabel und verständlich ist. Ziel dieser Studie ist es, (a) zu untersuchen, wie regelmäßig die App „iCanCope with Pain“ genutzt wird und (b) welche Auswirkungen die App auf die Gesundheit junger Menschen hat. In dieser Studie werden zwei Gruppen junger Menschen verglichen: eine, die die neue App nutzt, und eine, die die übliche medizinische Versorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Im Alter von 12–18 Jahren
  2. Laut ihrem Rheumatologen wurde JIA (36) diagnostiziert
  3. Kann Englisch sprechen und lesen
  4. Haben in der letzten Woche nach eigenen Angaben durchschnittliche Arthritis-bedingte Schmerzen von >3 auf der visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm
  5. Bereit, Online-Studienergebnismessungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Gemäß Ihrem Arzt mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigungen
  2. Schwerwiegende komorbide psychiatrische Erkrankungen (Konversionsstörung, Depression, Angststörung), die sich nach Angaben ihres Rheumatologen auf ihre Fähigkeit auswirken können, die „iCanCope with Pain“-Intervention zu verstehen und anzuwenden
  3. Hat in den letzten 6 Monaten mehr als 4 CBT-Sitzungen zur Schmerzbehandlung erhalten, laut Arzt und Selbstbericht
  4. Patienten aus der Abteilung Hämatologie/Onkologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iCanCope-App
Verhalten: iCanCope-App
Zusätzlich zur regulären medizinischen Versorgung erhalten Jugendliche der Experimentalgruppe 8 Wochen lang Zugang zur Smartphone-App „iCanCope“. Die App umfasst die tägliche Verfolgung von Schmerzsymptomen (Schmerzintensität, Schlaf, Stimmung, körperliche Aktivität und Müdigkeit), Zielsetzung, aktuelle Bewältigungsstrategien sowie eine soziale Community-Komponente.
Aktiver Komparator: App zur Aufmerksamkeitskontrolle
Kontrollgruppe: iCanCope Aufmerksamkeitskontroll-App
Verhalten: iCanCope-App zur Aufmerksamkeitskontrolle
Die Kontrollgruppe soll die möglichen Auswirkungen auf die Ergebnisse von Zeit, Aufmerksamkeit und Smartphone-Nutzung während des Eingriffs kontrollieren. Zusätzlich zur regulären medizinischen Versorgung erhalten Jugendliche der Aufmerksamkeitskontrollgruppe Zugang zur Kontroll-App „iCanCope“, mit eingeschränkter Funktionalität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung wird mithilfe von Google Analytics ermittelt.
8 Wochen
Teilnehmeransammlungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Zentrale Verfolgung durch den Koordinator des klinischen Forschungsprojekts
8 Wochen
Anzahl der Probleme oder Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Interventionstreueprotokoll erfasst alle Probleme oder Schwierigkeiten, die während der Umsetzung der Intervention, der Kontrollstrategie oder der Ergebnismessungen aufgetreten sind, und wird während der gesamten Studie vom CRPC verfolgt.
8 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilnehmer am Interventionsarm absolvieren nach der Intervention die Acceptability E-Skala (AES). Darüber hinaus wird einer Untergruppe von Teilnehmern der Interventionsgruppe die Teilnahme an einem qualitativen Feedback-Interview angeboten, um die Akzeptanz der Intervention weiter zu untersuchen.
8 Wochen
Häufigkeit der Anmeldung pro Benutzer
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen über den iCanCope-Server.
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe eines Formulars für unerwünschte Ereignisse verfolgt
8 Wochen
Abbrecherquote der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Zentrale Überwachung durch den Koordinator des klinischen Forschungsprojekts
8 Wochen
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Einem Teil der Teilnehmer der Interventionsgruppe wird die Teilnahme an einem qualitativen Feedback-Interview angeboten, um die Zufriedenheit mit der Intervention weiter zu untersuchen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schmerz wird anhand der standardisierten universellen Schmerzbewertungen für Rheumatologieanbieter für Kinder und Jugendliche (SUPERKIDZ) gemessen. Es besteht aus 4 Bereichen: Schmerzintensität und -ort (5 Items), Müdigkeit (1 Item), Schmerzinterferenz/evaluative Dimension (10 Items) und affektive/emotionale Dimension (4 Items) für Kinder > 8 Jahre. Die Durchführung dieser Online-Messung dauert 3 bis 5 Minuten und liefert Belege für die Testwiederholungszuverlässigkeit, die Konstruktvalidität und die Reaktionsfähigkeit.
8 Wochen
Schmerzbedingte Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzbedingte Aktivitätseinschränkungen werden mithilfe des Child Activity Limitations Interview (CALI-21) gemessen. Hierbei handelt es sich um eine gut validierte 21-Punkte-Selbstberichtsskala, die in (i) aktive (z. B. Fitnessstudio, Sport) und (ii) routinemäßige (z. B. Schularbeiten, Lesen) Aktivitätsunterskalen unterteilt ist.
8 Wochen
Schmerzbewältigung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schmerzbewältigung wird anhand des Schmerzbewältigungsfragebogens gemessen, einem international verwendeten Maß für Schmerzbewältigungsstrategien in der pädiatrischen Bevölkerung. Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala an, wie oft sie eine bestimmte Bewältigungsstrategie aus 8 verschiedenen Kategorien anwenden. Für Analysen werden drei von Faktoren höherer Ordnung abgeleitete Subskalenwerte verwendet, darunter Annäherungsbewältigung (z. B. Problemlösung), problemfokussierte Vermeidungsbewältigung (z. B. kognitive Ablenkung) und emotionsfokussierte Vermeidungsbewältigung (z. B. Katastrophisieren). Es wird davon ausgegangen, dass die Maßnahme die psychometrischen Kriterien für eine „gut etablierte“ Bewältigungsmaßnahme erfüllt und auf Interventionen zur Schmerzbewältigung reagiert.
8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die HRQoL wird mithilfe des PedsQL 3.0-Arthritis-Moduls gemessen, das die potenziellen Auswirkungen einer Arthritis im Kindesalter auf die Lebensqualität misst. Die Skala besteht aus 22 Elementen und bewertet die Schwere der wahrgenommenen Probleme mit Krankheitssymptomen, Einschränkungen der täglichen Aktivität, Behandlungen, Sorgen/Ängsten und Kommunikation.
8 Wochen
Formular zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird verwendet, um die direkten Gesundheitskosten und die Eigenkosten des Patienten/der Familie im Zusammenhang mit der Arthritisbehandlung zu messen
8 Wochen
Index des Gesundheitsnutzens
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) verwendet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000049274

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