Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCanCope With Pain: Usability and Feasibility Testing af en smartphone-applikation til at håndtere smerte hos unge med gigt

17. april 2020 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Denne undersøgelse vil se på brugen og virkningen af ​​smartphone-applikationer (app) for unge med vedvarende smerter forårsaget af deres juvenile idiopatiske arthritis (JIA). Det nuværende projekt vil omfatte tre undersøgelser. For det første gennemførte efterforskerne brugbarhedssessioner med unge med JIA for at forfine appen, så den er brugbar, acceptabel og forståelig. Formålet med denne undersøgelse er at se på (a) hvor regelmæssigt appen "iCanCope with Pain" bruges og (b) hvilken effekt appen har på unge menneskers helbred. Denne undersøgelse vil sammenligne to grupper af unge: en, der bruger den nye app, og en, der modtager sædvanlig lægehjælp.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I alderen 12-18 år
  2. Diagnosticeret med JIA (36) ifølge deres reumatolog
  3. Kan tale og læse engelsk
  4. Har selvrapporteret gennemsnitlig gigtrelateret smerte i den seneste uge på >3 på 10 cm visuel analog skala (VAS)
  5. Villig til at gennemføre online studieresultatmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til svær kognitiv svækkelse ifølge deres læge
  2. Større komorbide psykiatriske [konverteringsforstyrrelse, depression, angstlidelse] sygdomme, der kan påvirke deres evne til at forstå og bruge "iCanCope with Pain"-interventionen ifølge deres reumatolog
  3. Modtaget mere end 4 CBT-sessioner til smertebehandling i de sidste 6 måneder, ifølge deres sundhedsudbyder og selvrapportering
  4. Patienter fra hæmatologisk/onkologisk afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iCanCope app
Adfærdsmæssigt: iCanCope app
Ud over almindelig medicinsk behandling vil unge i forsøgsgruppen få adgang til smartphone-appen "iCanCope" i 8 uger. App'en består af daglig sporing af smertesymptomer (smerteintensitet, søvn, humør, fysisk aktivitet og træthed), målsætning, håndteringsstrategier i øjeblikket samt en social fællesskabskomponent.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol app
Kontrolgruppe: iCanCope opmærksomhedskontrol-app
Adfærdsmæssigt: iCanCope opmærksomhedskontrol-app
Kontrolgruppen er designet til at kontrollere for de potentielle effekter på resultater af tid, opmærksomhed og smartphonebrug under interventionen. Ud over almindelig medicinsk behandling vil unge i opmærksomhedskontrolgruppen få adgang til kontrolappen "iCanCope", med begrænset funktionalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse vil blive fastlagt ved hjælp af Google Analytics.
8 uger
Optjening af deltagere
Tidsramme: 8 uger
Centralt sporet af den kliniske forskningsprojektkoordinator
8 uger
Antal problemer eller vanskeligheder med at implementere interventionen
Tidsramme: 8 uger
Interventionstroskabsloggen vil spore eventuelle problemer eller vanskeligheder, der opstår under implementeringen af ​​interventionen, kontrolstrategien eller resultatmålene vil blive sporet gennem hele undersøgelsen af ​​CRPC.
8 uger
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 8 uger
Deltagere i interventionsarmen vil fuldføre Acceptability e-scale (AES) efter intervention. Derudover vil en undergruppe af deltagere fra interventionsgruppen blive tilbudt at deltage i et kvalitativt feedback-interview for yderligere at udforske accepten af ​​interventionen.
8 uger
Hyppighed af login pr. bruger
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem iCanCope-serveren.
8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Uønskede hændelser vil blive sporet ved hjælp af en formular til uønskede hændelser
8 uger
Frafaldsprocent for deltagere
Tidsramme: 8 uger
Centralt sporet af klinisk forskningsprojektkoordinator
8 uger
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 8 uger
En undergruppe af deltagere fra interventionsgruppen vil blive tilbudt at deltage i et kvalitativt feedback-interview for yderligere at udforske tilfredsheden med interventionen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 8 uger
Smerter vil blive målt ved hjælp af standardiserede universelle smertevurderinger for reumatologiske udbydere til børn og unge (SUPERKIDZ). Den består af 4 domæner: smerteintensitet og placering (5 genstande), træthed (1 emne), smerteinterferens/evaluerende dimension (10 emner) og affektiv/emotionel dimension (4 emner) for børn > 8 år. Denne onlineforanstaltning tager 3 - 5 minutter at gennemføre og har bevis for test-gentest-pålidelighed, konstruktionsvaliditet og reaktionsevne.
8 uger
Smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 8 uger
Smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger vil blive målt ved hjælp af Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Dette er en velvalideret 21-punkts selvrapportskala opdelt i (i) aktive (f.eks. fitnesscenter, sport) og (ii) rutinemæssige (f.eks. skolearbejde, læsning) aktivitetsunderskalaer.
8 uger
Smertehåndtering
Tidsramme: 8 uger
Smertehåndtering vil blive målt ved hjælp af Pain Coping Questionnaire, som er et internationalt anvendt mål for smertehåndteringsstrategier i pædiatriske populationer. Respondenterne angiver på en 5-trins skala, hvor ofte de bruger en given type mestringsstrategi blandt 8 forskellige kategorier. Tre højere ordens faktorafledte subskala-scores vil blive brugt til analyser, herunder tilgangshåndtering (f.eks. problemløsning), problemfokuseret undgåelseshåndtering (f.eks. kognitiv distraktion) og følelsesfokuseret undgåelseshåndtering (f.eks. katastrofal). Foranstaltningen anses for at opfylde psykometriske kriterier for en "veletableret" mestringsforanstaltning og er lydhør over for smertehåndteringsinterventioner.
8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 8 uger
HRQoL vil blive målt ved hjælp af PedsQL 3.0 Arthritis Module, som måler den potentielle indvirkning på livskvaliteten af ​​at have gigt i barndommen. Skalaen har 22 punkter og vurderer sværhedsgraden af ​​oplevede problemer med sygdomssymptomer, daglige aktivitetsbegrænsninger, behandlinger, bekymring/angst og kommunikation.
8 uger
Anvendelsesskema for sundhedsvæsenet
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive brugt til at måle direkte sundhedsomkostninger og patient-/familieudgifter i forbindelse med gigtbehandling
8 uger
Health Utility Index
Tidsramme: 8 uger
Bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000049274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger