Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCanCope With Pain: Testowanie użyteczności i wykonalności aplikacji na smartfony do radzenia sobie z bólem u młodzieży z zapaleniem stawów

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Niniejsze badanie będzie dotyczyć wykorzystania i wpływu aplikacji (aplikacji) na smartfony u nastolatków z utrzymującym się bólem spowodowanym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS). Obecny projekt obejmie trzy badania. Najpierw badacze przeprowadzili sesje użyteczności z nastolatkami z MIZS, aby udoskonalić aplikację tak, aby była użyteczna, akceptowalna i zrozumiała. Celem tego badania jest przyjrzenie się (a) częstotliwości korzystania z aplikacji „iCanCope with Pain” oraz (b) wpływowi aplikacji na zdrowie młodych ludzi. W tym badaniu zostaną porównane dwie grupy młodych ludzi: jedna korzystająca z nowej aplikacji i druga, która otrzymuje zwykłą opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 12-18 lat
  2. Zdiagnozowany z MIZS (36) jak na ich reumatologa
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku
  4. Mieć zgłaszany przez siebie średni ból związany z zapaleniem stawów w ciągu ostatniego tygodnia >3 w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
  5. Gotowość do wypełnienia pomiarów wyników badań online

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych według ich dostawcy opieki zdrowotnej
  2. Poważne współistniejące choroby psychiczne [zaburzenia konwersyjne, depresja, zaburzenia lękowe], które mogą wpływać na ich zdolność zrozumienia i stosowania interwencji „iCanCope with Pain” zgodnie z zaleceniami reumatologa
  3. Otrzymali ponad 4 sesje CBT w celu opanowania bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ich lekarzem i samoopisem
  4. Pacjenci z oddziału hematologii/onkologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja iCanCope
Behawioralne: Aplikacja iCanCope
Oprócz standardowej opieki medycznej młodzież z grupy eksperymentalnej otrzyma dostęp do aplikacji na smartfona „iCanCope” na 8 tygodni. Aplikacja obejmuje codzienne śledzenie objawów bólu (natężenie bólu, sen, nastrój, aktywność fizyczną i zmęczenie), wyznaczanie celów, strategie radzenia sobie w danej chwili, a także element społecznościowy.
Aktywny komparator: Aplikacja do kontroli uwagi
Grupa kontrolna: aplikacja kontrolująca uwagę iCanCope
Behawioralne: Aplikacja kontrolująca uwagę iCanCope
Grupa kontrolna ma na celu kontrolę potencjalnego wpływu na wyniki czasu, uwagi i korzystania ze smartfona podczas interwencji. Oprócz standardowej opieki medycznej nastolatki z grupy kontrolnej uwagi otrzymają dostęp do aplikacji kontrolnej „iCanCope” o ograniczonej funkcjonalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie zostanie określone za pomocą Google Analytics.
8 tygodni
Stopa naliczania uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Centralnie śledzone przez koordynatora projektu badań klinicznych
8 tygodni
Liczba problemów lub trudności w realizacji interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziennik wierności interwencji będzie śledził wszelkie problemy lub trudności napotkane podczas wdrażania interwencji, strategii kontroli lub środków wyników, które będą śledzone przez cały okres badania przez CRPC.
8 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią e-skalę akceptacji (AES) po interwencji. Ponadto podgrupa uczestników z grupy interwencyjnej zostanie zaproszona do udziału w jakościowym wywiadzie zwrotnym w celu dalszego zbadania dopuszczalności interwencji.
8 tygodni
Częstotliwość logowania na użytkownika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez serwer iCanCope.
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą śledzone za pomocą formularza zdarzenia niepożądanego
8 tygodni
Wskaźnik rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Centralnie śledzone przez koordynatora projektu badań klinicznych
8 tygodni
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podgrupa uczestników z grupy interwencyjnej zostanie zaproszona do udziału w jakościowym wywiadzie zwrotnym w celu dalszego zbadania satysfakcji z interwencji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból będzie mierzony przy użyciu Standardized Universal Pain Evaluations for Rheumatology for children and młodzież (SUPERKIDZ). Składa się z 4 domen: nasilenia i lokalizacji bólu (5 pozycji), zmęczenia (1 pozycja), interferencji bólu/wymiaru oceniającego (10 pozycji) oraz wymiaru afektywnego/emocjonalnego (4 pozycje) dla dzieci > 8 lat. Ta miara online zajmuje od 3 do 5 minut i ma dowody na niezawodność testu-retestu, trafność konstrukcyjną i szybkość reakcji.
8 tygodni
Ograniczenia aktywności związane z bólem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ograniczenia aktywności związane z bólem będą mierzone za pomocą wywiadu dotyczącego ograniczeń aktywności dziecka (CALI-21). Jest to dobrze sprawdzona 21-itemowa skala samoopisowa podzielona na podskale aktywności aktywnej (np. siłownia, sport) i (ii) rutynowej (np. praca w szkole, czytanie).
8 tygodni
Radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Radzenie sobie z bólem będzie mierzone za pomocą kwestionariusza radzenia sobie z bólem, który jest międzynarodowo stosowaną miarą strategii radzenia sobie z bólem w populacjach pediatrycznych. Ankietowani wskazują na 5-stopniowej skali, jak często stosują dany typ strategii radzenia sobie spośród 8 różnych kategorii. Do analiz zostaną wykorzystane trzy wyniki podskal wyprowadzone z czynników wyższego rzędu, w tym radzenie sobie z podejściem (np. rozwiązywanie problemów), radzenie sobie skoncentrowane na problemie (np. rozproszenie poznawcze) i radzenie sobie skoncentrowane na emocjach (np. katastrofizowanie). Uważa się, że środek spełnia psychometryczne kryteria „dobrze ugruntowanego” środka radzenia sobie i reaguje na interwencje dotyczące radzenia sobie z bólem.
8 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HRQoL będzie mierzona za pomocą modułu PedsQL 3.0 Arthritis, który mierzy potencjalny wpływ zapalenia stawów w dzieciństwie na jakość życia. Skala składa się z 22 pozycji i ocenia nasilenie postrzeganych problemów z objawami choroby, ograniczeniami codziennej aktywności, leczeniem, zmartwieniami/lękami i komunikacją.
8 tygodni
Formularz korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to wykorzystane do pomiaru bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej oraz kosztów bieżących pacjenta/rodziny związanych z opieką nad artretyzmem
8 tygodni
Indeks użyteczności zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Służy do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000049274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami