Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCanCope With Pain: Brukbarhets- og gjennomførbarhetstesting av en smarttelefonapplikasjon for å håndtere smerte hos ungdom med leddgikt

17. april 2020 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Denne studien vil se på bruken og virkningen av smarttelefonapplikasjoner (app) for ungdom med pågående smerte forårsaket av deres juvenile idiopatiske artritt (JIA). Det nåværende prosjektet vil omfatte tre studier. Først gjennomførte etterforskerne brukbarhetsøkter med ungdom med JIA for å avgrense appen slik at den er brukbar, akseptabel og forståelig. Målet med denne studien er å se på (a) hvor regelmessig «iCanCope with Pain»-appen brukes og (b) hvilken effekt appen har på unges helse. Denne studien skal sammenligne to grupper av unge mennesker: en som bruker den nye appen, og en som mottar vanlig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. I alderen 12-18 år
  2. Diagnostisert med JIA (36) ifølge deres revmatolog
  3. Kunne snakke og lese engelsk
  4. Har selvrapportert gjennomsnittlig leddgiktrelatert smerte den siste uken på >3 på 10 cm visuell analog skala (VAS)
  5. Villig til å fullføre nettbaserte studieresultatmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til alvorlig kognitiv svikt i henhold til helsepersonell
  2. Større komorbide psykiatriske [konverteringsforstyrrelse, depresjon, angstlidelse] sykdommer som kan påvirke deres evne til å forstå og bruke "iCanCope with Pain"-intervensjonen i henhold til deres revmatolog
  3. Mottatt mer enn 4 CBT-økter for smertebehandling de siste 6 månedene, i henhold til helsepersonell og egenrapport
  4. Pasienter fra avdeling for hematologi/onkologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: iCanCope-appen
Atferdsmessig: iCanCope-appen
I tillegg til vanlig medisinsk behandling, vil ungdom i forsøksgruppen få tilgang til smarttelefonappen «iCanCope» i 8 uker. Appen består av daglig sporing av smertesymptomer (smerteintensitet, søvn, humør, fysisk aktivitet og tretthet), målsetting, mestringsstrategier i øyeblikket, samt en sosial fellesskapskomponent.
Aktiv komparator: Appen for oppmerksomhetskontroll
Kontrollgruppe: iCanCope oppmerksomhetskontroll-app
Atferdsmessig: iCanCope oppmerksomhetskontroll-app
Kontrollgruppen er designet for å kontrollere potensielle effekter på utfall av tid, oppmerksomhet og smarttelefonbruk under intervensjonen. I tillegg til vanlig medisinsk behandling, vil ungdom i oppmerksomhetskontrollgruppen få tilgang til kontrollappen «iCanCope», med begrenset funksjonalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse vil bli bestemt ved hjelp av Google Analytics.
8 uker
Deltakeropptjening
Tidsramme: 8 uker
Sentralt sporet av den kliniske forskningsprosjektkoordinatoren
8 uker
Antall problemer eller vanskeligheter med å implementere intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
Intervensjonstrohetsloggen vil spore eventuelle problemer eller vanskeligheter som oppstår under implementeringen av intervensjonen, kontrollstrategien eller utfallsmålene vil spores gjennom hele studien av CRPC.
8 uker
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Deltakere i intervensjonsarmen vil fullføre Acceptability e-scale (AES) etter intervensjon. I tillegg vil en undergruppe av deltakere fra intervensjonsgruppen bli tilbudt å delta i et kvalitativt tilbakemeldingsintervju for ytterligere å utforske akseptabiliteten av intervensjonen.
8 uker
Hyppighet på innlogging per bruker
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom iCanCope-serveren.
8 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Uønskede hendelser vil bli sporet ved hjelp av et skjema for uønskede hendelser
8 uker
Frafallsrate for deltakere
Tidsramme: 8 uker
Sentralt sporet av klinisk forskningsprosjektkoordinator
8 uker
Tilfredsstillelse av intervensjon
Tidsramme: 8 uker
En undergruppe av deltakere fra intervensjonsgruppen vil bli tilbudt å delta i et kvalitativt tilbakemeldingsintervju for å utforske tilfredsheten med intervensjonen ytterligere.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 8 uker
Smerte vil bli målt ved å bruke standardiserte universelle smertevurderinger for revmatologiske leverandører for barn og ungdom (SUPERKIDZ). Den består av 4 domener: smerteintensitet og plassering (5 elementer), fatigue (1 element), smerteinterferens/evaluerende dimensjon (10 elementer), og affektiv/emosjonell dimensjon (4 elementer) for barn > 8 år. Dette onlinetiltaket tar 3 - 5 minutter å fullføre, og har bevis på reliabilitet for test-retest, konstruksjonsvaliditet og respons.
8 uker
Smerterelaterte aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: 8 uker
Smerterelaterte aktivitetsbegrensninger vil bli målt ved hjelp av Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Dette er en godt validert 21-elements egenrapportskala delt inn i (i) aktive (f.eks. treningsstudio, idrett) og (ii) rutinemessige (f.eks. skolearbeid, lesing) aktivitetsunderskalaer.
8 uker
Smertemestring
Tidsramme: 8 uker
Smertemestring vil bli målt ved hjelp av Pain Coping Questionnaire som er et internasjonalt brukt mål på smertemestringsstrategier i pediatriske populasjoner. Respondentene angir på en 5-punkts skala hvor ofte de bruker en gitt type mestringsstrategi blant 8 ulike kategorier. Tre høyere ordens faktoravledede subskala-skårer vil bli brukt for analyser, inkludert tilnærmingsmestring (f.eks. problemløsning), problemfokusert unngåelsesmestring (f.eks. kognitiv distraksjon) og emosjonsfokusert unngåelsesmestring (f.eks. katastrofalisering). Tiltaket vurderes å oppfylle psykometriske kriterier for et «veletablert» mestringstiltak og er lydhør overfor smertemestringstiltak.
8 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 8 uker
HRQoL vil bli målt ved hjelp av PedsQL 3.0 Arthritis Module, som måler den potensielle innvirkningen på livskvaliteten av å ha leddgikt i barndommen. Skalaen har 22 elementer og vurderer alvorlighetsgraden av opplevde problemer med sykdomssymptomer, daglige aktivitetsbegrensninger, behandlinger, bekymring/angst og kommunikasjon.
8 uker
Skjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: 8 uker
Dette vil bli brukt til å måle direkte helsekostnader og pasient-/familieutgifter knyttet til leddgiktbehandling
8 uker
Health Utility Index
Tidsramme: 8 uker
Brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000049274

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger