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iCanCope With Pain: prueba de usabilidad y factibilidad de una aplicación de teléfono inteligente para controlar el dolor en jóvenes con artritis

17 de abril de 2020 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Este estudio analizará el uso y el impacto de la aplicación de teléfono inteligente (app) para adolescentes con dolor continuo causado por su artritis idiopática juvenil (AIJ). El proyecto actual incluirá tres estudios. Primero, los investigadores llevaron a cabo sesiones de usabilidad con adolescentes con AIJ para refinar la aplicación de modo que sea usable, aceptable y comprensible. El objetivo de este estudio es observar (a) la frecuencia con la que se usa la aplicación "iCanCope with Pain" y (b) cualquier efecto que la aplicación tenga en la salud de los jóvenes. Este estudio comparará dos grupos de jóvenes: uno que usa la nueva aplicación y otro que recibe atención médica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 12-18 años
  2. Diagnosticado con AIJ (36) según su reumatólogo
  3. Capaz de hablar y leer inglés
  4. Tener dolor relacionado con la artritis promedio autoinformado en la última semana de> 3 en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm
  5. Dispuesto a completar las medidas de resultado del estudio en línea

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo moderado a severo según su proveedor de atención médica
  2. Enfermedades psiquiátricas comórbidas importantes [trastorno de conversión, depresión, trastorno de ansiedad] que pueden afectar su capacidad para comprender y utilizar la intervención "iCanCope with Pain" según su reumatólogo
  3. Recibió más de 4 sesiones de TCC para el control del dolor en los últimos 6 meses, según su proveedor de atención médica y el autoinforme
  4. Pacientes del departamento de hematología/oncología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: aplicación iCanCope
Conductual: aplicación iCanCope
Además de la atención médica estándar, los adolescentes del grupo experimental recibirán acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes "iCanCope" durante 8 semanas. La aplicación consiste en el seguimiento diario de los síntomas del dolor (intensidad del dolor, sueño, estado de ánimo, actividad física y fatiga), establecimiento de objetivos, estrategias de afrontamiento en el momento, así como un componente de comunidad social.
Comparador activo: Aplicación de control de atención
Grupo de control: aplicación de control de atención iCanCope
Conductual: Aplicación de control de atención iCanCope
El grupo de control está diseñado para controlar los efectos potenciales sobre los resultados de tiempo, atención y uso de teléfonos inteligentes durante la intervención. Además de la atención médica estándar, los adolescentes del grupo de control de atención tendrán acceso a la aplicación de control "iCanCope", con funcionalidad limitada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
La adherencia se determinará utilizando Google Analytics.
8 semanas
Tasa de acumulación de participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Seguimiento centralizado por el coordinador del proyecto de investigación clínica
8 semanas
Número de problemas o dificultades en la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
El registro de fidelidad de la intervención hará un seguimiento de cualquier problema o dificultad encontrado durante la implementación de la intervención, la estrategia de control o las medidas de resultado serán monitoreadas a lo largo del estudio por el CRPC.
8 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes en el brazo de intervención completarán la escala electrónica de aceptabilidad (AES) después de la intervención. Además, se ofrecerá a un subconjunto de participantes del grupo de intervención participar en una entrevista de retroalimentación cualitativa para explorar más a fondo la aceptabilidad de la intervención.
8 semanas
Frecuencia de inicio de sesión por usuario
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través del servidor iCanCope.
8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los eventos adversos se rastrearán mediante un formulario de eventos adversos
8 semanas
Tasa de abandono de participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Seguimiento centralizado por el coordinador del proyecto de investigación clínica
8 semanas
Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se ofrecerá a un subconjunto de participantes del grupo de intervención participar en una entrevista de retroalimentación cualitativa para explorar más a fondo la satisfacción de la intervención.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
El dolor se medirá utilizando las Evaluaciones universales estandarizadas del dolor para proveedores de reumatología para niños y jóvenes (SUPERKIDZ). Consta de 4 dominios: intensidad y localización del dolor (5 ítems), fatiga (1 ítem), interferencia del dolor/dimensión evaluativa (10 ítems) y dimensión afectiva/emocional (4 ítems) para niños > 8 años. Esta medida en línea tarda de 3 a 5 minutos en completarse y tiene evidencia de confiabilidad test-retest, validez de construcción y capacidad de respuesta.
8 semanas
Limitaciones de actividad relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las limitaciones de la actividad relacionadas con el dolor se medirán mediante la Entrevista de Limitaciones de la Actividad del Niño (CALI-21). Esta es una escala de autoinforme de 21 ítems bien validada dividida en (i) subescalas de actividades activas (p. ej., gimnasia, deportes) y (ii) rutinarias (p. ej., tareas escolares, lectura).
8 semanas
Afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
El manejo del dolor se medirá mediante el Cuestionario de manejo del dolor, que es una medida utilizada internacionalmente de estrategias de manejo del dolor en poblaciones pediátricas. Los encuestados indican en una escala de 5 puntos con qué frecuencia utilizan un tipo determinado de estrategia de afrontamiento de entre 8 categorías diferentes. Se utilizarán tres puntuaciones de subescala derivadas de factores de orden superior para los análisis, incluido el afrontamiento de enfoque (p. ej., resolución de problemas), afrontamiento de evitación centrado en el problema (p. ej., distracción cognitiva) y afrontamiento de evitación centrado en la emoción (p. ej., catastrofismo). Se considera que la medida cumple con los criterios psicométricos para una medida de afrontamiento "bien establecida" y responde a las intervenciones de afrontamiento del dolor.
8 semanas
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
HRQoL se medirá utilizando el módulo de artritis PedsQL 3.0, que mide el impacto potencial en la calidad de vida de tener artritis en la infancia. La escala tiene 22 ítems y evalúa la gravedad de los problemas percibidos con los síntomas de la enfermedad, las limitaciones de la actividad diaria, los tratamientos, la preocupación/ansiedad y la comunicación.
8 semanas
Formulario de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esto se usará para medir los costos directos de atención médica y los costos de desembolso del paciente/familia relacionados con la atención de la artritis.
8 semanas
Índice de utilidad de salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utiliza para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000049274

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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