Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iCanCope With Pain: Älypuhelinsovelluksen käytettävyyden ja toteutettavuuden testaus kivun hallintaan nuorilla, joilla on niveltulehdus

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) käyttöä ja vaikutuksia nuorille, joilla on jatkuva juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) aiheuttama kipu. Nykyinen projekti sisältää kolme tutkimusta. Ensin tutkijat suorittivat käytettävyysistuntoja JIA-sairaiden nuorten kanssa jalostivat sovellusta niin, että se on käyttökelpoinen, hyväksyttävä ja ymmärrettävä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella (a) kuinka säännöllisesti "iCanCope with Pain" -sovellusta käytetään ja (b) sovelluksen vaikutuksia nuorten terveyteen. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta nuorten ryhmää: toista, joka käyttää uutta sovellusta, ja toista, joka saa tavallista sairaanhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikäraja 12-18 vuotta
  2. Heillä diagnosoitu JIA (36) heidän reumatologinsa mukaan
  3. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  4. Sinulla on itse ilmoittama keskimääräinen niveltulehdukseen liittyvä kipu viimeisen viikon aikana > 3 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
  5. Valmis suorittamaan online-opintotulosmittauksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt terveydenhuollon tarjoajan mukaan
  2. Tärkeimmät samanaikaiset psykiatriset [muutoshäiriö, masennus, ahdistuneisuushäiriö] sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä ymmärtää ja käyttää "iCanCope with Pain" -hoitoa reumatologinsa mukaan
  3. Sai yli 4 CBT-istuntoa kivunhallintaan viimeisen 6 kuukauden aikana terveydenhuollon tarjoajansa ja itseraportin mukaan
  4. Potilaat hematologian/onkologian osastolta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: iCanCope-sovellus
Käyttäytyminen: iCanCope-sovellus
Normaalin sairaanhoidon lisäksi koeryhmän nuoret saavat 8 viikon ajan pääsyn "iCanCope"-älypuhelinsovellukseen. Sovellus koostuu päivittäisestä kipuoireiden seurannasta (kivun voimakkuus, uni, mieliala, fyysinen aktiivisuus ja väsymys), tavoitteiden asettamisesta, hetkessä selviytymisstrategioista sekä sosiaalisen yhteisön komponentista.
Active Comparator: Huomiovalvontasovellus
Kontrolliryhmä: iCanCope huomionhallintasovellus
Käyttäytyminen: iCanCope huomionhallintasovellus
Kontrolliryhmä on suunniteltu hallitsemaan mahdollisia vaikutuksia ajan, huomion ja älypuhelimen käytön tuloksiin toimenpiteen aikana. Normaalin sairaanhoidon lisäksi huomionhallintaryhmään kuuluvat nuoret saavat pääsyn "iCanCope"-hallintasovellukseen rajoitetulla toiminnallisuudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sitoutuminen määritetään Google Analyticsin avulla.
8 viikkoa
Osallistujakertymäprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisen tutkimusprojektin koordinaattori seuraa keskitetysti
8 viikkoa
Ongelmien tai vaikeuksien määrä toimenpiteen toteuttamisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Interventiotarkkuuden loki seuraa kaikkia interventiotoimien toteuttamisen aikana ilmeneviä ongelmia tai vaikeuksia, valvontastrategiaa tai tulostoimenpiteitä seurataan koko tutkimuksen ajan CRPC:n toimesta.
8 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Interventioosaston osallistujat suorittavat hyväksyttävyysasteikon (AES) toimenpiteen jälkeen. Lisäksi osajoukkoa interventioryhmän osallistujista tarjotaan osallistumaan laadulliseen palautehaastatteluun intervention hyväksyttävyyden tutkimiseksi.
8 viikkoa
Kirjautumistiheys käyttäjää kohti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu iCanCope-palvelimen kautta.
8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittavaikutuksia seurataan haittavaikutuslomakkeella
8 viikkoa
Osallistujien keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisen tutkimusprojektin koordinaattori seuraa keskitetysti
8 viikkoa
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osalle interventioryhmän osallistujista tarjotaan osallistumista laadulliseen palautehaastatteluun, jossa tutkitaan tarkemmin interventioon liittyvää tyytyväisyyttä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kipu mitataan käyttämällä lasten ja nuorten reumatologian tarjoajien standardoituja universaaleja kipuarviointeja (SUPERKIDZ). Se koostuu 4 alueesta: kivun intensiteetti ja sijainti (5 kohdetta), väsymys (1 kohde), kivun häiriö/arvioiva ulottuvuus (10 kohdetta) ja affektiivinen/emotionaalinen ulottuvuus (4 kohdetta) yli 8-vuotiaille lapsille. Tämä online-mittaus kestää 3–5 minuuttia, ja siinä on näyttöä testien uudelleentestauksen luotettavuudesta, rakenteen validiteetista ja reagoivuudesta.
8 viikkoa
Kipuun liittyvän toiminnan rajoitukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kipuun liittyvät aktiivisuusrajoitukset mitataan käyttämällä Child Activity Limitations Interview (CALI-21) -tutkimusta. Tämä on hyvin validoitu 21 pisteen itseraportointiasteikko, joka on jaettu (i) aktiivisten (esim. kuntosali, urheilu) ja (ii) rutiinitoimintojen (esim. koulutyöt, lukeminen) aliasteikoihin.
8 viikkoa
Kivun selvittely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun selviytymistä mitataan Pain Coping Questionnairella, joka on kansainvälisesti käytetty mittari lasten kivun selviytymisstrategioista. Vastaajat ilmoittavat 5 pisteen asteikolla, kuinka usein he käyttävät tietyntyyppistä selviytymisstrategiaa 8 eri kategoriasta. Analyyseihin käytetään kolmea korkeamman asteen tekijöistä johdettua alaasteikkopistettä, mukaan lukien lähestymistavassa selviytyminen (esim. ongelmanratkaisu), ongelmakeskeinen välttäminen (esim. kognitiivinen häiriötekijä) ja tunteisiin keskittyvä välttäminen (esim. katastrofi). Toimenpiteen katsotaan täyttävän "vakiintuneen" selviytymistoimenpiteen psykometriset kriteerit ja reagoivan kivunhallintatoimenpiteisiin.
8 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HRQoL mitataan PedsQL 3.0 -niveltulehdusmoduulilla, joka mittaa lapsuuden niveltulehduksen mahdollisia vaikutuksia elämänlaatuun. Asteikossa on 22 kohtaa ja se arvioi havaittujen ongelmien vakavuuden sairauden oireiden, päivittäisen aktiivisuuden rajoitusten, hoitojen, huolen/ahdistuneisuuden ja kommunikoinnin suhteen.
8 viikkoa
Terveydenhuollon käyttölomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tällä mitataan suoria terveydenhuoltokustannuksia ja niveltulehduksen hoitoon liittyviä potilaan/perheen omakustanteisia kustannuksia
8 viikkoa
Terveyden hyödyllisyysindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käytetään laadullisesti mukautettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000049274

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia