Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iCanCope With Pain: тестирование удобства использования и осуществимости приложения для смартфонов для лечения боли у молодых людей с артритом

17 апреля 2020 г. обновлено: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
В этом исследовании будет рассмотрено использование и влияние приложений для смартфонов на подростков с непрекращающейся болью, вызванной их ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА). Текущий проект будет включать три исследования. Во-первых, исследователи провели сеансы юзабилити с подростками с ЮИА, чтобы улучшить приложение, чтобы оно было удобным, приемлемым и понятным. Целью этого исследования является изучение (а) того, насколько регулярно используется приложение «iCanCope with Pain» и (б) какое влияние приложение оказывает на здоровье молодых людей. В этом исследовании будут сравниваться две группы молодых людей: одна использует новое приложение, а другая получает обычную медицинскую помощь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. 12-18 лет
  2. Диагноз ЮИА (36) по данным их ревматолога
  3. Способен говорить и читать по-английски
  4. Имеют, по самооценке, среднюю боль, связанную с артритом, за последнюю неделю >3 баллов по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
  5. Желание завершить измерения результатов онлайн-обучения

Критерий исключения:

  1. От умеренных до тяжелых когнитивных нарушений в соответствии с их лечащим врачом
  2. Серьезные сопутствующие психические заболевания [конверсионное расстройство, депрессия, тревожное расстройство], которые могут повлиять на их способность понимать и использовать вмешательство «iCanCope with Pain» в соответствии с рекомендациями ревматолога.
  3. Прошли более 4 сеансов когнитивно-поведенческой терапии по обезболиванию за последние 6 месяцев, согласно их лечащему врачу и самоотчету.
  4. Пациенты отделения гематологии/онкологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Приложение iCanCope
Поведенческий: Приложение iCanCope
В дополнение к стандартной медицинской помощи подростки экспериментальной группы получат доступ к приложению для смартфонов «iCanCope» на 8 недель. Приложение включает в себя ежедневное отслеживание болевых симптомов (интенсивность боли, сон, настроение, физическая активность и усталость), постановку целей, стратегии выживания в данный момент, а также компонент социального сообщества.
Активный компаратор: Приложение для контроля внимания
Контрольная группа: приложение для контроля внимания iCanCope
Поведенческий: Приложение iCanCope для контроля внимания
Контрольная группа предназначена для контроля потенциального влияния на результаты времени, внимания и использования смартфона во время вмешательства. Помимо стандартной медицинской помощи, подростки из группы контроля внимания получат доступ к контрольному приложению iCanCope с ограниченным функционалом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность будет определяться с помощью Google Analytics.
8 недель
Коэффициент начисления участника
Временное ограничение: 8 недель
Централизованно отслеживается координатором проекта клинических исследований
8 недель
Количество вопросов или трудностей в осуществлении вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Журнал достоверности вмешательства будет отслеживать любые проблемы или трудности, возникшие во время реализации вмешательства, стратегии контроля или показателей результатов, которые будут отслеживаться CRPC на протяжении всего исследования.
8 недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
После вмешательства участники интервенционной группы заполнят электронную шкалу приемлемости (AES). Кроме того, подмножеству участников из группы вмешательства будет предложено принять участие в качественном интервью обратной связи для дальнейшего изучения приемлемости вмешательства.
8 недель
Частота входа на пользователя
Временное ограничение: 8 недель
Измерено через сервер iCanCope.
8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
Нежелательные явления будут отслеживаться с использованием формы нежелательных явлений.
8 недель
Уровень отсева участников
Временное ограничение: 8 недель
Централизованно отслеживается координатором проекта клинических исследований
8 недель
Удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Подмножеству участников из группы вмешательства будет предложено принять участие в качественном интервью обратной связи для дальнейшего изучения удовлетворенности вмешательством.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 8 недель
Боль будет измеряться с использованием Стандартизированной универсальной оценки боли для поставщиков ревматологических услуг для детей и молодежи (SUPERKIDZ). Он состоит из 4 доменов: интенсивность и локализация боли (5 пунктов), утомляемость (1 пункт), интерференция боли/оценочный аспект (10 пунктов) и аффективный/эмоциональный аспект (4 пункта) для детей старше 8 лет. Это онлайн-измерение занимает от 3 до 5 минут и подтверждает надежность повторного тестирования, достоверность построения и отзывчивость.
8 недель
Ограничения активности, связанной с болью
Временное ограничение: 8 недель
Ограничения активности, связанные с болью, будут измеряться с помощью опроса по ограничениям детской активности (CALI-21). Это хорошо проверенная шкала самоотчета из 21 пункта, разделенная на (i) активные (например, тренажерный зал, спорт) и (ii) рутинные (например, школьные занятия, чтение) подшкалы активности.
8 недель
Преодоление боли
Временное ограничение: 8 недель
Совладание с болью будет измеряться с помощью Опросника преодоления боли, который является международно используемой мерой стратегии преодоления боли в педиатрической популяции. Респонденты указывают по 5-балльной шкале, как часто они используют данный тип копинг-стратегии из 8 различных категорий. Для анализа будут использоваться три подшкалы более высокого порядка, основанные на факторах, включая преодоление подхода (например, решение проблем), преодоление проблем, сфокусированное на избегании (например, когнитивное отвлечение), и преодоление, сфокусированное на эмоциях, избегание (например, катастрофизация). Считается, что эта мера соответствует психометрическим критериям «хорошо зарекомендовавшей себя» меры преодоления боли и реагирует на вмешательства по преодолению боли.
8 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 8 недель
HRQoL будет измеряться с использованием модуля артрита PedsQL 3.0, который измеряет потенциальное влияние артрита на качество жизни в детстве. Шкала состоит из 22 пунктов и оценивает серьезность предполагаемых проблем с симптомами заболевания, ограничениями ежедневной активности, лечением, беспокойством/беспокойством и общением.
8 недель
Форма использования медицинской помощи
Временное ограничение: 8 недель
Это будет использоваться для измерения прямых затрат на здравоохранение и личных расходов пациента/семьи, связанных с лечением артрита.
8 недель
Индекс полезности для здоровья
Временное ограничение: 8 недель
Используется для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000049274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками