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iCanCope With Pain: test di usabilità e fattibilità di un'applicazione per smartphone per gestire il dolore nei giovani affetti da artrite

17 aprile 2020 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Questo studio esaminerà l'uso e l'impatto dell'applicazione per smartphone (app) per gli adolescenti con dolore in corso causato dalla loro artrite idiopatica giovanile (AIG). L'attuale progetto includerà tre studi. In primo luogo, gli investigatori hanno condotto sessioni di usabilità con adolescenti con JIA per perfezionare l'app in modo che fosse utilizzabile, accettabile e comprensibile. Lo scopo di questo studio è esaminare (a) la frequenza con cui viene utilizzata l'app "iCanCope with Pain" e (b) qualsiasi effetto che l'app ha sulla salute dei giovani. Questo studio metterà a confronto due gruppi di giovani: uno che utilizza la nuova app e uno che riceve le normali cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 12-18 anni
  2. Diagnosticato con JIA (36) secondo il loro reumatologo
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese
  4. Dolore medio correlato all'artrite auto-riferito nell'ultima settimana di> 3 su scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
  5. Disposto a completare le misure dei risultati dello studio online

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi cognitivi da moderati a gravi secondo il loro medico
  2. Principali malattie psichiatriche co-morbose [disturbo di conversione, depressione, disturbo d'ansia] che possono influire sulla loro capacità di comprendere e utilizzare l'intervento "iCanCope with Pain" secondo il loro reumatologo
  3. Ha ricevuto più di 4 sessioni di CBT per la gestione del dolore negli ultimi 6 mesi, secondo il proprio medico e l'autovalutazione
  4. Pazienti del reparto di ematologia/oncologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: app iCanCope
Comportamentale: app iCanCope
Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti del gruppo sperimentale riceveranno l'accesso all'app per smartphone "iCanCope" per 8 settimane. L'app consiste nel monitoraggio quotidiano dei sintomi del dolore (intensità del dolore, sonno, umore, attività fisica e affaticamento), nella definizione degli obiettivi, nelle strategie di coping del momento e in una componente della comunità sociale.
Comparatore attivo: App per il controllo dell'attenzione
Gruppo di controllo: app per il controllo dell'attenzione iCanCope
Comportamentale: iCanCope app per il controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo è progettato per controllare i potenziali effetti sui risultati del tempo, dell'attenzione e dell'uso dello smartphone durante l'intervento. Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti nel gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno l'accesso all'app di controllo "iCanCope", con funzionalità limitate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
L'adesione sarà determinata utilizzando Google Analytics.
8 settimane
Tasso di competenza dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Monitorato centralmente dal coordinatore del progetto di ricerca clinica
8 settimane
Numero di problemi o difficoltà nell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Il registro di fedeltà dell'intervento terrà traccia di eventuali problemi o difficoltà incontrate durante l'attuazione dell'intervento, la strategia di controllo o le misure di esito saranno monitorate durante lo studio dal CRPC.
8 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti al braccio di intervento completeranno il post-intervento di Acceptability e-scale (AES). Inoltre, a un sottogruppo di partecipanti del gruppo di intervento verrà offerto di partecipare a un colloquio di feedback qualitativo per esplorare ulteriormente l'accettabilità dell'intervento.
8 settimane
Frequenza di accesso per utente
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso il server iCanCope.
8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli eventi avversi verranno monitorati utilizzando un modulo per gli eventi avversi
8 settimane
Tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Monitorato centralmente dal coordinatore del progetto di ricerca clinica
8 settimane
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
A un sottogruppo di partecipanti del gruppo di intervento verrà offerto di partecipare a un colloquio di feedback qualitativo per esplorare ulteriormente la soddisfazione dell'intervento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dolore sarà misurato utilizzando le valutazioni universali standardizzate del dolore per i fornitori di reumatologia per bambini e giovani (SUPERKIDZ). Consiste di 4 domini: intensità e localizzazione del dolore (5 item), affaticamento (1 item), interferenza del dolore/dimensione valutativa (10 item) e dimensione affettiva/emotiva (4 item) per i bambini > 8 anni. Questa misura online richiede 3-5 minuti per essere completata e ha prove di affidabilità test-retest, validità costruttiva e reattività.
8 settimane
Limitazioni dell'attività correlata al dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Le limitazioni dell'attività correlata al dolore saranno misurate utilizzando la Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Questa è una scala di autovalutazione di 21 item ben validata divisa in (i) sottoscale di attività attive (ad es. Palestra, sport) e (ii) di routine (ad es. Compiti scolastici, lettura).
8 settimane
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
La gestione del dolore sarà misurata utilizzando il Pain Coping Questionnaire, che è una misura utilizzata a livello internazionale delle strategie di gestione del dolore nelle popolazioni pediatriche. Gli intervistati indicano su una scala a 5 punti la frequenza con cui utilizzano un determinato tipo di strategia di coping tra 8 diverse categorie. Per le analisi verranno utilizzati tre punteggi di sottoscala derivati ​​​​da fattori di ordine superiore, tra cui coping di approccio (ad esempio, risoluzione dei problemi), coping di evitamento incentrato sul problema (ad esempio, distrazione cognitiva) e coping di evitamento incentrato sull'emozione (ad esempio, catastrofizzazione). Si ritiene che la misura soddisfi i criteri psicometrici per una misura di coping "ben consolidata" e risponda agli interventi di coping del dolore.
8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HRQoL sarà misurato utilizzando il PedsQL 3.0 Arthritis Module, che misura il potenziale impatto sulla qualità della vita di avere l'artrite durante l'infanzia. La scala ha 22 elementi e valuta la gravità dei problemi percepiti con i sintomi della malattia, le limitazioni dell'attività quotidiana, i trattamenti, la preoccupazione/ansia e la comunicazione.
8 settimane
Modulo di fruizione sanitaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo sarà utilizzato per misurare i costi sanitari diretti e i costi vivi del paziente/famiglia relativi alla cura dell'artrite
8 settimane
Indice di utilità sanitaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000049274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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